Spectrila - Thuốc chống ung thư hiệu quả của Đức

Spectrila là thuốc gì?

• Spectrila là thuốc được chỉ định kết hợp với các thuốc khác trong việc chống ung thư trong điều trị bệnh bạch cầu lymphoblastic cấp tính (ALL) ở bệnh nhân nhi từ sơ sinh đến 18 tuổi và người lớn.

Thành phần của thuốc Spectrila

• Asparaginase.

Cơ chế hoạt động

• Thuốc Spectrila hoạt chất Asparaginase thủy phân asparagine thành axit aspartic và amoniac. Trái ngược với các tế bào bình thường, các tế bào khối u lymphoblastic có khả năng tổng hợp asparagine rất hạn chế do sự biểu hiện của asparagine synthetase giảm đáng kể. Do đó, họ yêu cầu asparagine khuếch tán từ môi trường ngoại bào.
• Kết quả của sự suy giảm asparaginase gây ra trong huyết thanh, sự tổng hợp protein trong các tế bào khối u lymphoblastic bị xáo trộn trong khi bỏ qua hầu hết các tế bào bình thường.
• Asparaginase cũng có thể gây độc cho các tế bào bình thường phân chia nhanh chóng và phụ thuộc ở một mức độ nào đó vào việc cung cấp asparagine ngoại sinh.

Công dụng – Chỉ định của thuốc Spectrila

• Thuốc Spectrila được chỉ định là một thành phần của liệu pháp phối hợp chống ung thư trong điều trị bệnh bạch cầu lymphoblastic cấp tính (ALL) ở bệnh nhân nhi từ sơ sinh đến 18 tuổi và người lớn.

Cách dùng – Liều dùng Spectrila

• Cách dùng: Thuốc sử dụng bằng cách tiêm hoặc truyền tĩnh mạch.
• Liều dùng:
  • Người lớn và trẻ em trên 1 tuổi:
    • Liều dùng asparaginase tiêm tĩnh mạch được khuyến cáo là 5.000 đơn vị mỗi mét vuông (U / mét vuông) diện tích bề mặt cơ thể (BSA) được cung cấp mỗi ngày thứ ba.
    • Điều trị có thể được theo dõi dựa trên hoạt tính asparaginase trong huyết thanh đo được ba ngày sau khi dùng Spectrila. Nếu giá trị hoạt động của asparaginase không đạt được mức mục tiêu, có thể xem xét chuyển sang chế phẩm asparaginase khác.
  • Liều dùng Thuốc Spectrila cho trẻ 0 - 12 tháng tuổi: Dựa trên dữ liệu hạn chế, liều khuyến cáo ở trẻ sơ sinh như sau:
    • Dưới 6 tháng: Chưa có báo cáo.
    • Trẻ từ 6 - 12 tháng tuổi: 6.700 U/m2 BSA, 7.500 U/m2 BSA.
    • Đường dùng: Thuốc Spectrila chỉ dùng cho truyền tĩnh mạch.
  • Lượng Spectrila cần thiết hàng ngày cho mỗi bệnh nhân có thể được pha loãng với 50 - 250 ml dung dịch natri clorua 9 mg/ml (0,9%) để truyền. Dung dịch asparaginase pha loãng có thể được truyền trong 0.5 - 2 giờ.

Chống chỉ định của thuốc Spectrila

• Không dùng cho người quá mẫn cảm với hoạt chất, bất kỳ chế phẩm E. coli-asparaginase tự nhiên (không bị pegyl hóa) hoặc với bất kỳ tá dược nào có trong thuốc.
• Bệnh nhân bị viêm tụy.
• Bệnh nhân bị suy gan nặng (bilirubin > 3 lần giới hạn trên của bình thường [ULN]; transaminase> 10 lần ULN).
• Bệnh nhân bị bệnh rối loạn đông máu đã biết từ trước (ví dụ như bệnh tan máu).
• Bệnh nhân có tiền sử viêm tụy, xuất huyết nghiêm trọng hoặc huyết khối nghiêm trọng khi điều trị bằng asparaginase trước đó.

Lưu ý thận trong khi dùng thuốc Spectrila

• Các tình huống đe dọa tính mạng sau đây có thể phát sinh trong quá trình điều trị asparaginase ở bệnh nhân ở mọi lứa tuổi:
  • Viêm tụy cấp.
  • Nhiễm độc gan.
  • Sốc phản vệ.
  • Rối loạn đông máu bao gồm huyết khối có triệu chứng liên quan đến việc sử dụng ống thông tĩnh mạch trung tâm.
  • Tăng đường huyết.
• Trước khi bắt đầu điều trị bằng bilirubin, cần xác định transaminase gan và các thông số đông máu (ví dụ thời gian thromboplastin một phần [PTT], thời gian prothrombin [PT], antithrombin III và fibrinogen).
• Sau khi sử dụng bất kỳ chế phẩm asparaginase nào, cần theo dõi chặt chẽ bilirubin, transaminase gan, glucose trong máu / nước tiểu, ví dụ như PTT, PT, antithrombin III, fibrinogen và D-dimer), amylase, lipase, triglyceride.
• Viêm tụy cấp: Điều trị bằng asparaginase nên được ngừng lại ở những bệnh nhân bị viêm tụy cấp.
• Nhiễm độc gan:
  • Trong một số ít trường hợp, suy gan nặng đã được mô tả, bao gồm ứ mật, vàng da, hoại tử gan và suy gan với kết cục gây tử vong (xem phần 4.8 và 4.5). Các thông số gan cần được theo dõi chặt chẽ trước và trong khi điều trị bằng asparaginase.
  • Điều trị bằng asparaginase nên được gián đoạn nếu bệnh nhân bị suy gan nặng (bilirubin> 3 lần giới hạn trên của [ULN] bình thường; transaminase> 10 lần ULN), tăng triglyceride máu nặng, tăng glucose máu hoặc rối loạn đông máu (ví dụ huyết khối xoang).
• Dị ứng và sốc phản vệ
  • Do nguy cơ phản ứng phản vệ nghiêm trọng, asparaginase không nên được dùng dưới dạng tiêm tĩnh mạch bolus.
  • Một thử nghiệm nội sọ trước đó hoặc một liều thử nghiệm tiêm tĩnh mạch nhỏ có thể được sử dụng. Cả hai thủ tục, tuy nhiên, không cho phép dự đoán chính xác bệnh nhân nào sẽ gặp phản ứng dị ứng.
  • Nếu các triệu chứng dị ứng xảy ra, phải ngừng sử dụng asparaginase ngay lập tức và điều trị thích hợp, có thể bao gồm thuốc kháng histamine và corticosteroid.
• Rối loạn đông máu: Cần đánh giá thường xuyên các thông số đông máu là quan trọng trước và trong khi điều trị asparaginase.
• Tăng đường huyết: Asparaginase có thể gây tăng đường huyết do hậu quả của việc giảm sản xuất insulin. Ngoài ra, nó có thể làm giảm bài tiết insulin từ tế bào reat tuyến tụy và làm suy giảm chức năng thụ thể insulin. Hội chứng nói chung là tự giới hạn. Tuy nhiên, trong những trường hợp hiếm gặp, nó có thể dẫn đến nhiễm toan đái tháo đường. Điều trị đồng thời với corticosteroid góp phần vào hiệu quả này. Nồng độ glucose trong huyết thanh và nước tiểu nên được theo dõi và quản lý thường xuyên theo chỉ định lâm sàng.
• Tăng nguy cơ ung thư: Sự phá hủy tế bào khối u do Asparaginase có thể giải phóng một lượng lớn axit uric, dẫn đến tăng axit uric máu. Đồng quản trị các sản phẩm thuốc chống ung thư khác góp phần vào hiệu ứng này. Kiềm hóa mạnh mẽ của nước tiểu và sử dụng allopurinol có thể ngăn ngừa bệnh thận do urate.
• Glucocorticoids: Nguy cơ huyết khối cao hơn trong khi điều trị bằng cảm ứng với asparaginase và prednison đã được nhìn thấy ở trẻ em có yếu tố nguy cơ prothrombotic di truyền (yếu tố V G1691A, đột biến gen, thay đổi prothrombin G20210A, thay đổi gen, tăng gen
• Thuốc tránh thai: Tránh thai hiệu quả phải được sử dụng trong quá trình điều trị và trong ít nhất 3 tháng sau khi ngừng sử dụng asparaginase. Do không thể loại trừ được sự tương tác gián tiếp giữa các thành phần của thuốc tránh thai đường uống và asparaginase, nên thuốc tránh thai đường uống không được coi là đủ an toàn trong tình huống lâm sàng như vậy.
• Bệnh nhân nhiễm sắc thể Philadelphia: Hiệu quả và an toàn của Spectrila chưa được thiết lập ở những bệnh nhân nhiễm sắc thể ở Philadelphia.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có khả năng có thai, có thai và đang cho con bú

• Phụ nữ có khả năng sinh con: phải sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả và tránh mang thai trong khi được điều trị bằng hóa trị liệu có chứa asparaginase.
• Phụ nữ có thai: Spectrila không nên được sử dụng trong khi mang thai trừ khi tình trạng lâm sàng của người phụ nữ cần điều trị bằng asparaginase.
• Phụ nữ đang cho con bú: Người ta không biết liệu asparaginase được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Vì các phản ứng có hại nghiêm trọng tiềm ẩn có thể xảy ra ở trẻ bú mẹ, nên ngưng dùng Spectrila trong thời gian cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

• Spectrila có ảnh hưởng vừa phải đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc, đặc biệt là thông qua các tác động tiềm năng của nó đối với hệ thống thần kinh và đường tiêu hóa.

Xử trí khi quên liều

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.

Tác dụng phụ của thuốc Spectrila

• Độc tính chính của asparaginase là do các phản ứng miễn dịch gây ra do tiếp xúc với protein của vi khuẩn. Phản ứng quá mẫn bao gồm từ đỏ bừng thoáng qua hoặc phát ban và nổi mề đay đến co thắt phế quản, phù mạch và sốc phản vệ.
• Ngoài ra, điều trị bằng asparaginase có thể dẫn đến rối loạn trong các hệ cơ quan thể hiện mức độ tổng hợp protein cao. Giảm tổng hợp protein có thể chủ yếu dẫn đến suy gan, viêm tụy cấp, giảm sản xuất insulin khi bị tăng đường huyết, giảm sản xuất các yếu tố đông máu (đặc biệt là fibrinogen và antithrombin III) dẫn đến rối loạn đông máu (huyết khối, chảy máu) và giảm sản xuất lipoprotein.
• Các tác dụng phụ nghiêm trọng nhất của Spectrila bao gồm các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng như sốc phản vệ (hiếm gặp), biến cố huyết khối (phổ biến), viêm tụy cấp (phổ biến) và nhiễm độc gan nặng, ví dụ như vàng da, hoại tử gan, suy gan (hiếm gặp).
• Các tác dụng phụ được quan sát thường xuyên nhất (rất phổ biến) của Spectrila bao gồm phản ứng quá mẫn, tăng đường huyết, hạ đường huyết, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, phù, mệt mỏi và thay đổi các thông số trong phòng thí nghiệm (ví dụ transaminase, bilirubin, lipid máu, đông máu).
• Rối loạn mỡ máu
• Tăng kali máu
• Tăng đường huyết và hạ đường huyết
• Trong một số ít trường hợp, nhiễm toan đái tháo đường đã được báo cáo.
• Rối loạn hệ thần kinh: thay đổi điện não đồ, co giật, chóng mặt, buồn ngủ, hôn mê và đau đầu.
• Nguyên nhân của những rối loạn hệ thống thần kinh là không rõ ràng. Tăng huyết áp và huyết khối tĩnh mạch xoang có thể cần phải được loại trừ.
• Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn / nôn rất thường thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng phác đồ điều trị có chứa asparaginase nhưng thường nhẹ. Chán ăn, chán ăn, chuột rút bụng, tiêu chảy và giảm cân cũng đã được báo cáo.
• Viêm tụy cấp đã phát triển ở dưới 10% bệnh nhân. Trong một số ít trường hợp, viêm tụy xuất huyết hoặc hoại tử xảy ra. Đã có báo cáo riêng biệt về kết quả gây tử vong. Một vài trường hợp viêm kết mạc do asparaginase đã được báo cáo trong tài liệu.

Tương tác thuốc

• Vincristine: Độc tính của vincristine có thể là phụ gia với asparaginase nếu cả hai thuốc được dùng đồng thời. Do đó, vincristine nên được dùng từ 3 đến 24 giờ trước khi dùng asparaginase để giảm thiểu độc tính.
• Glucocorticoids và / hoặc thuốc chống đông máu:
  • Sử dụng đồng thời glucocorticoids và / hoặc thuốc chống đông máu với asparaginase có thể làm tăng nguy cơ thay đổi các thông số đông máu.
  • Điều này có thể thúc đẩy xu hướng chảy máu (thuốc chống đông máu) hoặc huyết khối (glucocorticoids). Do đó, cần thận trọng khi dùng thuốc chống đông máu (ví dụ coumarin, heparin, dipyridamole, axit acetylsalicylic hoặc các sản phẩm thuốc chống viêm không steroid) hoặc glucocorticoids được đưa ra cùng một lúc.
• Methotrexate (MTX): Sự ức chế tổng hợp protein thứ phát do sự suy giảm asparaginase do asparagine gây ra đã được chứng minh là làm giảm tác dụng gây độc tế bào của MTX, đòi hỏi phải sao chép tế bào cho hoạt động chống ung thư của nó. Sự đối kháng này được quan sát thấy nếu asparaginase được dùng trước hoặc đồng thời với methotrexate. Ngược lại, tác dụng chống độc của methotrexate được tăng cường khi asparaginase được dùng 24 giờ sau khi điều trị bằng methotrexate. Phác đồ này đã được chứng minh là làm giảm tác dụng tiêu hóa và huyết học của methotrexate.
• Cytarabine: Dữ liệu in vitro và in vivo trong phòng thí nghiệm chỉ ra rằng hiệu quả của cytarabine liều cao bị giảm khi sử dụng asparaginase trước đó. Tuy nhiên, khi asparaginase được dùng sau khi dùng cytarabine, tác dụng hiệp đồng đã được quan sát thấy. Hiệu quả này là nổi bật nhất với khoảng thời gian điều trị khoảng 120 giờ.
• Tiêm phòng: Tiêm vắc-xin đồng thời với vắc-xin sống làm tăng nguy cơ nhiễm trùng nghiêm trọng. Do đó, tiêm chủng bằng vắc-xin sống nên diễn ra sớm nhất 3 tháng sau khi hoàn thành quá trình điều trị chống thiếu máu.

Bảo quản

• Bảo quản ở nhiệt độ từ 2-8 độ C, tránh ánh sáng.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Quy cách đóng gói

• 1 hộp x 1 lọ đông khô pha tiêm truyền.

Nhà sản xuất

• Đức.

Sản phẩm tương tự

• Vincristin 1mg
• Leukokine
• Holoxan 1g