SGTi-flex Covid-19 Ag - Bộ test nhanh Covid 19 của Test nhanh covid-19 Sugentech

SGTi-flex Covid-19 Ag là sản phẩm gì?

• SGTi-flex COVID-19 Ag là bộ xét nghiệm miễn dịch được sản xuất tại Hàn Quốc, giúp phát hiện định tính kháng nguyên Nucleocapsid protein của SARS-CoV-2 trong mẫu bệnh phẩm tăm bông lấy dịch tỵ hầu và dịch mũi.

Các loại SGTi-flex COVID-19 Ag

• SGTi-flex COVID-19 Ag có 2 loại (CAGT025E0, CAGT025E1) và khác nhau trong thành phần.

Cấu tạo của SGTi-flex COVID-19 Ag

• CAGT025E0:
  • Khay thử 25
  • Ống đã có dịch chiết 25 (0.3 mL/ống)
  • Đầu nhỏ giọt 25
  • Tăm bông lấy mẫu 25
  • Hướng dẫn sử dụng 1
• CAGT025E1:
  • Khay thử 25
  • Dịch chiết 1 (10mL/lọ)
  • Ống chiết 25
  • Đầu nhỏ giọt 25
  • Tăm bông lấy mẫu 25

Nguyên lý hoạt động của SGTi-flex COVID-19 Ag

• SGTi-flex COVID-19 Ag là xét nghiệm miễn dịch định tính phát hiện kháng SARS-CoV-2 có trong mẫu bệnh phẩm tăm bông dịch tỵ hầu và dịch mũi. Kháng nguyên SARS-CoV 2 được lấy từ tăm bông trong dịch chiết và mẫu được chiết sau đó nhỏ vào giếng mẫu trên khay thử. Khi mẫu được nhỏ vào, kháng thể phát hiện liên kết với kháng nguyên SARS-CoV-2 thấm qua màng. Phức hợp kháng thể-keo vàng và kháng nguyên SARS-CoV-2 di chuyển tới vùng vạch xét nghiệm và được tích luỹ bởi mỗi kháng thể bắt đã cố định trên màng. Do đó dẫn đến sự hình thành vạch màu đỏ. Cường độ của dải màu phụ thuộc vào số lượng kháng nguyên SARS-CoV-2 và kết quả xét nghiệm được giải thích theo hướng dẫn sử dụng

Ứng dụng của SGTi-flex Covid-19 Ag

• Xét nghiệm dùng để chẩn đoán lâm sàng nhiễm SARS-CoV-2.

Ưu điểm của SGTi-flex Covid-19 Ag

• Định tính phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2.
• Xét nghiệm một bước, phương pháp sắc ký miễn dịch dựa trên hạt nano vàng.
• Thích hợp cho tăm bông mũi họng.
• Độ nhạy và độ đặc hiệu cao.
• Không có phản ứng chéo với các vi rút hoặc mầm bệnh khác.
• Kết quả đáng tin cậy và nhanh chóng - trong vòng 15 - 30 phút.
• Bộ dụng cụ chứa tất cả các vật liệu cần thiết, bao gồm cả tăm bông thu thập mẫu.

Hướng dẫn sử dụng SGTi-flex Covid-19 Ag

• Chuẩn bị xét nghiệm:
  • Xét nghiệm cần được thực hiện ngay sau khi lấy mẫu:
    • Nếu tăm bông chứa mẫu không xét nghiệm ngay sau khi lấy mẫu thì nên được bảo quản ở tủ lạnh âm sâu -70 độ C ( hoặc đá khô hoặc nitro lỏng). Không nên bảo quản ở tủ đông -20 độ C.
    • Nếu bảo quản ở 2 -8  độ C thì có thể bảo quản mẫu bệnh phẩm trong 72 giờ.
  • Chuẩn bị trước khi xét nghiệm:
    • Tất cả mẫu và thuốc thử cần được bảo quản đưa về nhiệt độ phòng và đồng nhất 15-30 phút trước khi xét nghiệm.
    • Khay thử nhạy cảm với độ ẩm vì vậy cần phải sử dụng ngay lập tức sau khi mở túi.
• Thu thập mẫu: SGTi-flex COVID-19 Ag có thể thực hiện với tăm bông dịch tỵ hầu và dịch mũi:
  • Trước khi lấy mẫu, cần chuẩn bị dịch chiết:
    • Đối với CAGT025E1, đổ dịch chiết vào ống chiết cho đến vạch (300µL).
    • Đối với CAGT025E0 xé bỏ giấy niêm phong.
  • Đặt ống chiết vào giá đựng ống.
  • SGTi-flex COVID-19 Ag sử dụng tăm bông dịch tỵ hầu và dịch mũi:
    • Tăm bông trực tiếp:
      • Sử dụng tăm bông lấy mẫu một lần.
      • Đối với tăm bông lấy dịch mũi, cận thận đưa đầu hấp thụ của tăm bông (khoảng 1/2 – 3/4 inch (1-1.5 cm) vào trong lỗ mũi và ấn vào thành mũi ít nhất 4 lần. Mất khoảng 15 giây để lấy mẫu. Đảm bảo lấy bất kỳ dịch tiết nào mà có thể ở trên tăm bông. Lấy mẫu cả 2 lỗ mũi bằng tăm bông. Xoay tăm bông trong khi từ từ rút ra.
      • Đối với tăm bông lấy dịch tỵ hầu, đưa tăm bông vào trong lỗ mũi, tăm bông chạm vào bề mặt của vòm họng sau. Tăm bông phải đạt đủ độ sâu bằng khoảng cách từ lỗ mũi đến lỗ tai ngoài. Nhẹ nhàng cọ xát và lăn tăm bông. Để tăm bông tại vị trí đó khoảng vài giây để hấp thụ dịch tiết (Tăm bông lấy mẫu được cấp kèm với bộ xét nghiệm SGTi-flex COVID-19 Ag là loại lấy dịch tỵ hầu)

• Đặt tăm bông lấy mẫu vào Ống chiết đã có sẵn 300 µL dịch chiết và xoay ít nhất 5 lần.

• Vừa rút tăm bông ra khỏi ống vừa ấn và bóp vào thành bên của ống để chiết các dịch còn lại trên tăm bông. Tăm bông đã sử dụng được coi là rác thải có nguy cơ lây nhiễm và phải được tiêu hủy theo các quy định thích hợp.

• Lắp Đầu nhỏ giọt vào ống chiết chứa mẫu đã xử lý.

• Tăm bông trong môi trường vận chuyển (VTM)
  • Lắp Đầu nhỏ giọt vào ống chiết chứa mẫu đã xử lý.
  • Sử dụng micro pipet và hút 300 µL mẫu trong VTM vào Ống chiết.
  • Lắc xoáy mẫu trong VTM.

• Quy trình xét nghiệm:
  • Mở túi và lấy khay thử. Đặt khay thử lên bề mặt phẳng, khô, sạch.

• Đảo ngược Ống chiết và nhỏ 3 giọt mẫu đã được xử lý vào giếng mẫu trên khay thử. Lưu ý: Sau khi giọt trước được thấm hoàn toàn thì mới nhỏ giọt tiếp theo.

• Đọc kết quả trong vòng 15-30 phút sau khi nhỏ mẫu. Kết quả dương tính có thể xuất hiện ngay sau khi phản ứng. Kết quả sau 30 phút không có giá trị.

• Diễn giải kết quả:

• Dương tính: Nếu Vạch xét nghiệm (T) và Vạch chứng (C) xuất hiện ở cửa sổ kết quả, dương tính với kháng nguyên SARS-CoV-2.
• Âm tính: Nếu Vạch chứng (C) xuất hiện ở cửa sổ kết quả, âm tính với kháng nguyên SARSCoV-2.
• Không có giá trị: Nếu không xuất hiện Vạch chứng (C), kết quả không có giá trị, lặp lại xét nghiệm với một khay thử mới.

• Kiểm soát chất lượng:
  • Khay thử đã gồm một bước nội kiểm. Vạch màu xuất hiện ở vùng vạch chứng (C) được coi như là nội kiểm. Điều này xác nhận rằng mẫu đủ, màng thấm hút tốt và kỹ thuật thực hiện chính xác.
  • Vật liệu kiểm soát (tăm bông chứng dương và tăm bông chứng âm) có thể mua riêng lẻ.

Giới hạn của bộ xét nghiệm SGTi-flex Covid-19 Ag

• Xét nghiệm chỉ dùng để phát hiện định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu và dịch mũi của người và không dùng để định lượng virus.
• Xét nghiệm chỉ dùng trong chuẩn đoán in vitro.
• Kết quả âm tính không loại trừ không nhiễm SAR-CoV-2, đặc biệt ở những người từng tiếp xúc với virus. Nên sử dụng xét nghiệm chẩn đoán phân tử để xem xét loại trừ khả năng nhiễm ở các cá nhân này.
• SARS-CoV có thể gây ra kết quả dương tính. SARS-CoV được phát hiện có thể do phản ứng chéo.

Lưu ý và cảnh báo khi sử dụng SGTi-flex Covid-19 Ag

• Chỉ sử dụng cho chẩn đoán in vitro.
• Được sử dụng bởi nhân viên đã qua đào tạo hoặc chuyên gia chăm sóc sức khoẻ.
• Chẩn đoán lâm sàng cần được thực hiện thông qua đánh giá toàn diện của bác sĩ chuyên khoa dựa trên các phương pháp xét nghiệm và các triệu chứng lâm sàng khác.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi bắt đầu xét nghiệm và tuân thủ theo đúng quy trình.
• Nghiêm cấm sử dụng lại khay thử vì nó chỉ được sử dụng một lần.
• Kết quả xét nghiệm sau ngày hết hạn không đáng tin cậy.
• Khay thử nhạy cảm với độ ẩm vì vậy nên bảo quản ở trong túi kín cho tới khi sử dụng. Sử dụng khay thử ngay khi mở túi.
• Không sử dụng khay thử nếu bị hỏng hoặc túi đựng không kín.
• Mẫu và khay thử cần đưa về nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm.
• Khay thử là sản phẩm chẩn đoán in vitro và có nguy cơ lây nhiễm thấp vì nó không tiếp xúc trực tiếp với cơ thể người. Tuy nhiên phải thận trọng trong khi xử lý khay thử và mẫu bệnh phẩm vì sử dụng mẫu lâm sàng có nguy cơ lây nhiễm nguồn bệnh. Tiêu huỷ mẫu đã sử dụng, khay thử theo đúng quy định liên quan.
• Nghiêm cấm hút thuốc và ăn uống trong khu vực xét nghiệm khi xử lý mẫu bệnh phẩm hoặc bộ thuốc thử.
• Để xa tầm tay trẻ em

Bảo quản

• Bảo quản khay thử SGTi-flex COVID-19 Ag và Dịch chiết ở 2-30oC (36-86oF).
• Nếu khay thử SGTi-flex COVID-19 Ag và dung dịch đệm chiết được bảo quản lạnh, cần đưa về nhiệt độ phòng trong 30 phút trước khi làm xét nghiệm.
• Không mở túi đựng khay thử cho tới khi sẵn sàng sử dụng. Sau khi mở túi phải sử dụng khay thử ngay lập tức.
• Tránh ánh nắng trực tiếp.

Hạn sử dụng

• 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Sản phẩm tương tự

• Đang cập nhật.

Quy cách đóng gói

• Hộp 25 bộ test.

Nhà sản xuất

• SUGENTECH, INC.