Protovan Injection - Thuốc gây mê hiệu quả của Hàn Quốc

Protovan Injection là thuốc gì?

• Protovan Injection là thuốc được chỉ định dùng gây mê trong phẫu thuật, gây và duy trì an thần. Protovan Injection được nghiên cứu phát triển và sản xuất bởi công ty Dongkook pharm Co.,Ltd. – Hàn Quốc.

Thành phần của Protovan Injection

• Propofol.......................................10mg/ml

Dạng bào chế

• Hỗn dịch tiêm truyền.

Công dụng – Chỉ định của Protovan Injection

• Khởi mê hay duy trì mê trong phương pháp gây mê phối hợp cho người bệnh phẫu thuật nội trú hay ngoại trú, người lớn và trẻ em lớn hơn 3 tuổi.
• Gây và duy trì an thần- vô cảm có theo dõi bằng monitor, trong quá trình làm thủ thuật chẩn đoán ở người lớn.
• Gây và duy trì an thần- vô cảm có theo dõi bằng monitor, kết hợp với gây tê cục bộ hoặc gây tê vùng ở những người bệnh được phẫu thuật.
• Chỉ được dùng nhũ dịch tiêm propofol cho những người lớn được đặt ống nội khí quản, thông khí bằng máy ở đơn vị điều trị tích cực, để gây và duy trì vô cảm liên tục và kiểm soát những phản ứng stress.
• Trong điều kiện đó, chỉ những người có kinh nghiệm điều trị những người bệnh hồi sức cấp cứu và đã được huấn luyện về phương pháp hồi sức tim mạch và xử lý về hô hấp mới được tiêm thuốc cho người bệnh.
• Propofol có tác dụng chống nôn trong thời kỳ sau phẫu thuật.

Chống chỉ định của Protovan Injection

• Chống chỉ định dùng thuốc Protovan Injection đối với các trường hợp:
  • Đã biết có mẫn cảm với nhũ dịch propofol hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
  • Thuốc không được khuyến cáo dùng trong sản khoa, bao gồm cả mổ lấy thai. Thuốc qua nhau thai và như các thuốc mê khác, propofol có thể gây suy sụp ở trẻ sơ sinh.
  • Gây mê cho trẻ em dưới 3 tuổi, an thần cho trẻ em ở đơn nguyên tăng cường chăm sóc vì các phản ứng phụ về tim như loạn nhịp chậm, suy cơ tim tuần tiến và tử vong.
  • Người bị bệnh tim (phân số tống máu dưới 50%) hoặc phổi nặng vì propofol có thể gây các đáp ứng tim mạch phụ nặng hơn.
  • Propofol không được dùng trong liệu pháp sốc điện gây co giật.
  • Người bệnh quá mẫn với propofol hoặc 1 thành phần của chế phẩm này.
• Chống chỉ định tương đối
  • Người bệnh có bệnh tim nặng (phân số tống máu dưới 50%) hoặc bệnh hô hấp, vì propofol có thể gây những tác dụng không mong muốn về tim mạch nặng hơn.
  • Người bệnh có tiền sử động kinh hoặc co giật.
  • Người bệnh có tăng áp lực nội sọ hoặc suy tuần hoàn não, vì có thể xảy ra giảm đáng kể huyết áp động mạch trung bình và tiếp đó giảm áp lực tưới máu não.
  • Người bệnh có tăng lipid- huyết, thể hiện ở tăng nồng độ triglycerid huyết thanh hoặc huyết thanh đục.
  • Người bệnh hạ huyết áp, giảm lưu lượng tuần hoàn hoặc không ổn định về huyết động.
  • Người bệnh có bệnh porphyrin.

Liều dùng – Cách dùng của Protovan Injection

• Cách dùng:
  • Thuốc được chỉ định dùng theo đường tiêm tĩnh mạch.
  • Lắc thật đều trước khi sử dụng.
  • Propofol có thể dùng trực tiếp từ ống thuốc bằng thủy tinh hay có thể pha loãng trong dung dịch Dextrose 5% trong chai bằng thủy tinh hay chai bằng nhựa. Độ pha loãng tối đa không vượt quá 1/5; (2 mg Propofol trong 1 ml).
  • Propofol không được dùng với những dụng cụ lọc vi khuẩn vì những dụng cụ này sẽ làm thay đổi vận tốc truyền hay có thể làm biến đổi nhũ dịch dùng pha thuốc Propofol.
  • Những dung dịch Propofol pha loãng chỉ được thực hiện tức thời ngay khi sử dụng trong điều kiện vô trùng và chỉ dùng trong vòng 6 giờ. Khi muốn pha dung dịch Propofol, lượng Dextrose 5% được lấy ra khỏi chai và thay vào đó một thể tích Propofol tương ứng.
• Liều dùng:
  • Liều dành cho người lớn
    • Khi khởi mê
      • Hầu hết những người bệnh dưới 55 tuổi; có ASA I, II cần khoảng từ 1,5 đến 2,5 mg/kg Propofol để khởi mê khi không có tiền mê hay được dùng benzodiazepin uống hay dùng thuốc giảm đau tiêm bắp.
      • Khi khởi mê, nên tiêm Propofol ngắt quãng (khoảng 40 mg mỗi 10 giây), theo dõi sự đáp ứng của người bệnh cho đến khi có dấu hiệu bắt đầu mê.
      • Khi kết hợp với những thuốc ngủ, thuốc an thần, thuốc giảm đau tiêm tĩnh mạch hay tiền mê với benzodiazepine đều ảnh hưởng đến liều lượng Propofol dùng để khởi mê.
      • Trên 55 tuổi, liều dùng thường ít hơn. Ở bệnh nhân phân độ ASA 3 và 4, nên tiêm truyền ở tốc độ chậm hơn (khoảng 20mg [2 ml] mỗi 10 giây).
    • Khi duy trì mê
      • Ở người lớn, có thể duy trì mê bằng cách truyền liên tục hoặc tiêm tĩnh mạch nhiều lần Propofol.
      • Liều lượng thuốc tiêm hay truyền tùy thuộc vào sự đáp ứng của người bệnh.
    • Khi truyền liên tục
      • Lượng thuốc Propofol truyền nên bắt đầu ngay khi vừa khởi mê để duy trì độ mê ổn định.
      • Lượng Propofol truyền cho người lớn thường từ 4 đến 12 mg/kg/giờ.
      • Trong thời gian 10 tới 15 phút đầu sau khi khởi mê nên duy trì lượng thuốc cao để duy trì độ mê, nhưng khoảng 30 phút sau đó thường giảm bớt liều lượng xuống từ 30 đến 50%.
    • Khi tiêm ngắt quãng
      • Duy trì độ mê ở người lớn, thường dùng liều 25 mg (2,5 ml) tới 50 mg (5 ml) mỗi lần tùy theo dấu hiệu lâm sàng mà thay đổi liều lượng thuốc dùng cho thích hợp.
    • Giúp an thần ở săn sóc đặc biệt
      • Liều lượng Propofol dùng tùy theo tình trạng lâm sàng, sự đáp ứng của người bệnh cũng như lượng lipide máu.
      • Đối với người lớn, được đặt nội khí quản thở máy, dùng Propofol với mục đích an thần nên bắt đầu với liều nhỏ truyền chậm để đạt hiệu quả mong muốn và tránh tai biến tụt huyết áp, cần duy trì liều nhỏ đạt hiệu quả để có thể theo dõi những dấu hiệu về thần kinh.
      • Khi chấm dứt sử dụng Propofol nên thực hiện từ từ để tránh những tai biến do cai thuốc đột ngột hay cai thở máy.
      • Propofol bắt đầu với liều 0,3 mg/kg/giờ (5 mcg/kg/phút); vận tốc truyền sau đó duy trì từ 0,3 tới 0,6 mg/kg/phút cho tới khi đạt độ an toàn thích hợp.
      • Tối thiểu phải sau 5 phút mới điều chỉnh liều lượng thuốc; hầu hết người lớn liều lượng thuốc duy trì khoảng 0,3 tới 4 mg/kg/giờ.
  • Liều dành cho người cao tuổi, suy nhược hay người bệnh thuộc ASA, III, IV
    • Không được tiêm tĩnh mạch thuốc nhanh ở những người bệnh này; mà nên theo cách làm sau:
      • Khi khởi mê
        • Hầu hết người cao tuổi suy nhược, nồng độ thuốc trong máu cao, độ thanh thải kém nên lượng thuốc
        • Propofol thường dùng 1 đến 1,5 mg/kg/phút (khoảng 20 mg mỗi 10 giây) và theo dõi sự đáp ứng của người bệnh.
      • Khi duy trì mê
        • So với người trẻ, lượng thuốc Propofol dùng ở người cao tuổi thấp hơn.
  • Liều cho người bệnh thần kinh sọ não
    • Để tránh tụt huyết áp nhiều và giảm áp lực tưới máu não, lượng thuốc Propofol truyền hay tiêm chậm tĩnh mạch vào khoảng 20 mg mỗi 10 giây thay vì dùng liều lượng lớn và tiêm nhanh.
    • Khởi mê từ từ, theo dõi sự đáp ứng của người bệnh thường giảm được liều thuốc (1-2 mg/kg).
  • Liều dành cho trẻ em trên 3 tuổi
    • Khi khởi mê
      • Propofol phải được tiêm chậm và theo dõi dấu hiệu lâm sàng và sự đáp ứng của người bệnh, liều lượng thuốc phải căn cứ vào trọng lượng của cơ thể bé.
      • Trẻ em lớn hơn 8 tuổi thường dùng khoảng 2,5 mg/kg.
      • Trẻ càng bé liều dùng càng cao hơn.
      • Chưa có kinh nghiệm dùng cho trẻ em có tình trạng kém, ASA 3 & 4.
    • Khi duy trì mê
      • Tình trạng mê được duy trì bằng cách tiêm Propofol tĩnh mạch ngắt quảng hay truyền liên tục; tốc độ truyền thường từ 9 tới 15 mg/kg/giờ có thể duy trì được độ mê thích hợp.

Lưu ý và thận trọng khi sử dụng Protovan Injection

• Cảnh báo
  • Propofol có thể gây ra những rung cơ, co giật; những dạng phản ứng quá mẫn như nổi mẫn đỏ, co thắt khí phế quản cũng có thể xảy ra.
  • Ngưng thở thường xảy ra khi tiêm khởi mê có thể kéo dài quá 60 giây do đó cần phải thông khí hỗ trợ.
  • Phù phổi cấp hay ngưng tim khi dùng Propofol, nhưng nguyên nhân chưa được xác định.
  • Không nên dùng Propofol cho những người bệnh động kinh vì có thể có nguy cơ xảy ra trong giai đoạn hồi tỉnh.
  • Propofol không có tính ly giải đối giao cảm nên có thể gây chậm nhịp tim từ trung bình cho tới nặng.
• Lưu ý khi dùng thuốc
  • Những trường hợp nhịp tim chậm hay dùng những dược chất gây chậm nhịp tim nên dùng chất chống cholinergic trước hay trong khi duy trì mê với thuốc Protovan Injection.
  • Người bệnh phải được theo dõi cẩn thận để phát hiện tụt huyết áp hay nhịp tim chậm.
  • Propofol không nên sử dụng cho những trường hợp điều trị bằng điện.
  • Propofol được bắt đầu dùng với liều nhỏ và thay đổi chậm (ít nhất là 5 phút mới tăng liều) để hạn chế tụt huyết áp và tránh quá liều.
  • Propofol thay đổi theo từng người bệnh và từng thời gian.
  • Cần theo dõi cẩn thận người bệnh để phát hiện sớm những biến đổi về tim mạch như tụt huyết áp trầm trọng, có thể cải thiện nếu ngưng thuốc, truyền dịch hay dùng thuốc vận mạch.
  • Nếu ngưng thuốc Protovan Injection đột ngột, người bệnh sẽ tỉnh nhanh kết hợp với bồn chồn và kích động chống thở máy và sự cai thở máy sẽ gặp khó khăn. Vì vậy người ta khuyên nên duy trì một lượng Propofol đủ để duy trì một độ mê nhẹ trong suốt thời gian cai thở máy cho tới khi từ 10 tới 15 phút trước khi rút ống nội khí quản.
  • Do Propofol được pha trong nhũ dịch nên nếu truyền nhiều, lâu sẽ gây tăng lượng triglycerid; người bệnh có nguy cơ tăng lipid máu cần theo dõi tình trạng này. Khi dùng Propofol cần chú ý đến lượng mỡ có trong dung dịch; 1 ml Propofol chứa khoảng 0,1 g mỡ.
• Thận trọng
  • Tôn trọng nguyên tắc vô trùng tuyệt đối trong khi sử dụng.
  • Đã có những báo cáo do không tôn trọng nguyên tắc vô khuẩn khi dùng Propofol đã gây nhiễm trùng kết quả gây sốt, nhiễm trùng hoặc đe dọa sự sống hay tử vong cho người bệnh.
  • Không được dùng Propofol khi nghi ngờ không được sạch.
  • Trong gây mê toàn diện hay an thần trong săn sóc đặc biệt:
  • Thuốc chỉ được sử dụng bởi những người có kinh nghiệm về gây mê hồi sức để xử trí với những rối loạn hô hấp – tuần hoàn.
  • Cần phải có những người chuyên môn để theo dõi người bệnh.
  • Những người bệnh già, suy kiệt (người bệnh ASA, III, IV) không được dùng Propofol tiêm nhanh hay liều lượng nhiều nếu không sẽ gây những tai biến như suy hô hấp – tuần hoàn, tụt huyết áp, ngưng thở, nghẹt đường thở hay thiếu dưỡng khí.
  • Không nên dùng lâu dài cho người bệnh có chức năng, gan thận suy kém.
  • Nên tiêm thuốc chậm và không nên dùng liều cao cho người bệnh tăng áp lực nội sọ hay rối loạn tuần hoàn não. Khi nghi ngờ có tăng áp lực nội sọ, nên tăng thông khí để giảm nồng độ thán khí khi dùng thuốc.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Phụ nữ có thai và cho con bú không được dùng thuốc.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc Protovan Injection có thể làm rối loạn hoạt động lái xe và vận hành máy móc một thời gian sau khi gây mê.

Tác dụng phụ của Protovan Injection

• Các phản ứng phụ nhẹ và thoáng qua
  • Đau tại chỗ tiêm thuốc: Để giảm đau tại nơi tiêm thuốc, có thể dùng đồng thời với lidocain hay chọn tĩnh mạch lớn ở cánh tay.
  • Viêm hay thuyên tắc tĩnh mạch ít khi xảy ra.
  • Tiêm thuốc ra ngoài mạch trên người bệnh hay ở vật thí nghiệm chỉ thấy phản ứng mô nhẹ tại chỗ nơi tiêm.
  • Tiêm thuốc vào động mạch ở vật thí nghiệm không thấy gây biến chứng tại chỗ hay ở vùng xa.
  • Propofol dùng khởi mê thường êm dịu, đôi khi có những cử động hay kích thích, kích động nhỏ như nấc cụt, ho ở một vài người bệnh.
  • Tụt huyết áp hay ngưng thở trong khi khởi mê tùy vào liều lượng nhịp độ thuốc tiêm vào và phối hợp với thuốc tiền mê, đôi lúc tụt huyết áp cần phải tăng lượng dịch truyền hay dùng thuốc vận mạch hay giảm lượng Propofol.
  • Trào ngược, ho hay ói mửa. Vì vậy đường thở phải luôn luôn được theo dõi cẩn thận.
  • Nổi mẫn đỏ, co thắt khí phế quản và tụt huyết áp ít khi xảy ra.
  • Rối loạn nhịp tim như nhịp chậm, nhịp nhanh, ngoại tâm thu cũng ít khi xảy ra.
  • Phù phổi, co cứng cơ hay co giật cũng ít gặp sau khi dùng thuốc.
  • Rất ít trường hợp nhận thấy thay đổi màu sắc nước tiểu sau một thời gian dài dùng thuốc.
• Các phản ứng sau khởi mê hoặc duy trì
  • Mệt mỏi, đau khắp người hay tứ chi, đau ngực, tăng tác dụng của thuốc, cứng cổ.
  • Rung nhĩ, phân ly nhĩ thất, bloc nhánh, nhịp đôi, rối loạn nhịp tim các loại, chảy máu kể cả tim ngưng đập.
  • Mệt mỏi, lo lắng, kích động, ảo giác, có những giấc mơ bất thường, lú lẫn, mất ngủ, buồn ngủ.
  • Khô miệng,
  • Phản ứng, tiêu chảy, tăng bài tiết nước bọt, phì đại tuyến mang tai.
  • Tăng bạch cầu, rối loạn đông máu.
  • Ngứa đỏ, thay đổi màu sắc.
  • Đau cơ.
  • Cảm giác nóng, thở khó, thở nhanh, thiếu dưỡng khí, viêm thanh quản.
  • Mắt đỏ, chảy nước mắt, da nổi mẫn, ngứa.
  • Tiểu ít, bí tiểu.
  • Cận viễn thị, nhìn đôi, đau tai, đau mắt, co giật nhãn cầu.
• Phản ứng khi dùng trong săn sóc đặc biệt
  • Mệt mỏi, nhiễm khuẩn.
  • Giảm cung lượng tim, suy tim phải, nhanh thất.
  • Tăng áp lực nội sọ, suy nghĩ bất thường.
  • Liệt ruột, rối loạn chức năng gan.
  • BUN, creatinine tăng, thiếu nước, tăng đường huyết, tăng lipide huyết, tăng áp lực thẩm thấu.
  • Nước tiểu vẩn đục, nước tiểu màu xanh lá cây.

Tương tác thuốc

• Phải giảm liều thuốc Protovan Injection để khởi mê ở những bệnh nhân đã dùng thuốc tiền mê, đặc biệt với thuốc giảm đau gây nghiện (ví dụ: morphin, meperidin, fentanyl.v.v…), và đã dùng phối hợp opioid và thuốc an thần (ví dụ: barbiturate, benzodiazepin, droperidol. v.v…).
• Những thuốc này làm tăng tác dụng an thần, gây mê của Propofol và có thể gây hạ huyết áp tâm thu, tâm trương hay huyết áp trung bình và giảm cung lượng tim.
• Trong thời gian duy trì mê hay an thần, liều lượng thuốc cần điều chỉnh theo mức độ mê hoặc an thần mong muốn và phải giảm liều lượng Propofol khi kết hợp với thuốc giảm đau (ví dụ: N2O, opioid).
• Khi dùng đồng thời Propofol với các thuốc mê hít có tác dụng mạnh (ví dụ: isofluran, enfluran, sevofluran và halothan) có thể làm tăng hiệu quả an thần, gây mê và tác dụng về tim hô hấp của Propofol.
• Những thuốc mê chế ngự thần kinh trung ương khác (thuốc ngủ, an thần, thuốc mê hô hấp, opioid) có thể làm tăng tính chế ngự thần kinh của Propofol.

Quên liều thuốc và cách xử trí

• Hiện chưa có báo cáo.

Quá liều và cách xử trí

• Nếu quá liều xảy ra, phải ngưng truyền thuốc Protovan Injection ngay lập tức; quá liều Propofol thường gây ức chế hô hấp – tuần hoàn và phải thông khí nhân tạo với dưỡng khí.
• Ức chế tuần hoàn xử trí bằng cách kê chân người bệnh cao, tăng tốc độ dịch truyền và dùng thuốc vận mạch hay thuốc chống cholinergic.
• Lưu ý để tránh quá liều
  • Liều lượng và vận tốc truyền
    • Liều lượng và vận tốc thuốc dùng tùy thuộc vào mỗi người bệnh, mức độ mê cần thiết, theo những yếu tố lâm sàng, thuốc tiền mê và phối hợp sử dụng cũng như tuổi tác, tình trạng suy yếu của người bệnh được đánh giá theo ASA.
    • Đối với một người bệnh, nồng độ Propofol trong máu tùy thuộc vào vận tốc thuốc truyền vào. Những hiệu quả không mong muốn như trụy hô hấp – tuần hoàn thường xảy ra do nồng độ thuốc trong máu cao kết quả của sự truyền nhanh hay dùng liều lượng cao.
    • Nên tiêm thuốc theo những khoảng thời gian thích hợp (thường từ 3 đến 5 phút) để tránh thuốc quá liều.
  • Dùng thêm thuốc giảm đau khi gây mê
  • Cần thận trọng ở trẻ em.
    • Cần phải dùng thêm thuốc giảm đau trong khi gây mê với Propofol. Trong những trường hợp mô nhỏ (trên bề mặt cơ thể), có thể kết hợp Propofol với N2O nồng độ 60-70%. Với những phẫu thuật kích thích nhiều (ví dụ: phẫu thuật bụng) hay sự kết hợp với N2O không hiệu quả cần tăng liều lượng Propofol lên hay kết hợp thêm với thuốc giảm đau để đạt độ mê thích hợp.
  • Propofol có thể dùng với những thuốc thông thường trong gây mê như atropin, scopolamin, glycopyrrolat, diazepam, thuốc dãn cơ phân cực hay không phân cực cũng như thuốc mê hô hấp hay thuốc tê.

Quy cách đóng gói

• Hộp 5 ống x 20ml

Bảo quản

• Propofol sẽ bị oxide hóa khi tiếp xúc với dưỡng khí vì vậy được đóng gói dưới áp lực NItơ.
• Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C. Không để thuốc đóng băng, lắc kỹ trước khi dùng.

Hạn sử dụng

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nhà sản xuất Protovan Injection

• Dongkook pharm Co.,Ltd.

Sản phẩm tương tự

• Seaoflura
• Anexat 0.5mg/5ml
• Troypofol