pendo-Pregabalin 50mg Domesco - Thuốc điều trị đau thần kinh

pendo-Pregabalin 50mg Domesco là thuốc gì?

• pendo-Pregabalin 50mg Domesco là thuốc điều trị đau thần kinh ngoại vi và trung ương ở người lớn. Ngoài ra, thuốc pendo-Pregabalin 50mg Domesco còn điều trị đau cơ do xơ hóa, bổ trợ điều trị động kinh cục bộ không kèm hay kèm động kinh toàn thể.

Thành phần của thuốc

Mỗi viên nang cứng chứa:

• Pregabalin 50 mg
• Tá dược: Starch 1500, Talc, Nang cứng gelatin số 2.

Dạng bào chế

• Viên nang cứng.

Công dụng - Chỉ định của thuốc

• Điều trị đau do nguyên nhân thần kinh ở người lớn:
  • Đau dây thần kinh ngoại vi ở bệnh nhân đái tháo đường.
  • Đau dây thần kinh sau bệnh Herpes.
  • Đau dây thần kinh do tổn thương tủy sống.
• Điều trị đau cơ do xơ hóa.

Đối tượng sử dụng

• Bệnh nhân điều trị đau thần kinh, đau cơ theo chỉ định của bác sĩ.

Chống chỉ định khi dùng thuốc

• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Liều dùng - Cách dùng thuốc

Liều dùng:

• Đau do nguyên nhân thần kinh
  • Liều khởi đầu khuyến cáo là 150 mg/ngày, uống cùng hoặc không cùng với thức ăn ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ít nhất 60 mL/phút. Hiệu quả của pregabalin được thấy rõ trong tuần đầu tiên.Tùy theo đáp ứng và dung nạp thuốc của mỗi bệnh nhân, có thể tăng liều đến 300 mg/ngày (chia 2 lần, 150 mg/lần) sau một tuần.
  • Bệnh nhân đau liên tục, đáng kể và có đáp ứng tốt với liều 300 mg/ngày, có thể dùng liều tối đa 600 mg/ngày (chia 2 lần, 300 mg/lần). Tuy nhiên, trong các thử nghiệm lâm sàng, hiệu quả của pregabalin 600 mg/ngày tăng không có ý nghĩa và bệnh nhân điều trị với liều này có tỷ lệ phản ứng không mong muốn cao hơn đáng kể và ngừng thuốc nhiều hơn.
  • Liều trên 600 mg/ngày chưa được nghiên cứu và không khuyến cáo dùng.
• Đau cơ do xơ hóa
  • Liều khuyến cáo là 300 – 450 mg/ngày, chia 2 lần uống. Liều khởi đầu khuyến cáo là 150 mg/ngày, uống cùng hoặc không cùng với thức ăn ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ít nhất 60 mL/phút.
  • Tùy theo đáp ứng và dung nạp thuốc của mỗi bệnh nhân, có thể tăng liều đến 300 mg/ngày (chia 2 lần, 150 mg/lần) sau một tuần. Bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với liều 300 mg/ngày có thể tăng liều lên 450 mg/ngày, chia 2 lần uống. Hiệu quả của pregabalin được thấy rõ trong tuần đầu tiên. Bệnh nhân đau liên tục, đáng kể và có đáp ứng tốt với liều 300 mg/ngày, có thể dùng liều tối đa 600 mg/ngày (chia 2 lần, 300 mg/lần). Tuy nhiên, trong các thử nghiệm lâm sàng, hiệu quả của pregabalin 600 mg/ngày tăng không có ý nghĩa và bệnh nhân điều trị với liều này có tỷ lệ phản ứng không mong muốn cao hơn đáng kể và ngừng thuốc nhiều hơn.
  • Vì các tác dụng phụ liên quan đến liều dùng, quyết định tăng liều trên 450 mg/ngày phải dựa trên đánh giá lâm sàng của bác sĩ điều trị. Liều trên 600 mg/ngày chưa được nghiên cứu và không khuyến cáo dùng.

Cách dùng:

• Dùng uống, cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng thuốc

Tăng trọng lượng cơ thể

• Khi dùng phối hợp pregabalin với thiazolidinedione (thuốc chống đái tháo đường) có nguy cơ tăng trong lượng cơ thể và phù cao hơn so với khi dùng pregabalin đơn độc.
• Pregabalin gây tăng trọng lượng cơ thể liên quan đến liểu và thời gian dùng thuốc; tuy nhiên, tăng cân không liên quan đến chỉ số khối lượng cơ thể (BMI) trước khi điều trị, giới tính, hoặc tuổi, và cũng không do phù. Tuy trong nghiên cứu ngắn hạn có kiểm soát, tăng cân không kết hợp với biến đổi lâm sàng quan trọng về huyết áp, nhưng lâu dài về tim mạch chưa được làm rõ. Ngoài ra, pregabalin không làm mất kiểm soát glucose huyết.

Phản ứng quá mẫn

• Đã có báo cáo sau khi thuốc lưu hành trên thị trường về các phản ứng quá mẫn, kể cả phù mạch.
• Phải ngừng pregabalin ngay lập tức nếu có triệu chứng phù mạch như phù mặt, sưng quanh miệng, sưng đường hô hấp trên.
• Cần thận trọng khi dùng pregabalin đối với bệnh nhân có tiền sử bị phù mạch và các biến cố liên quan. Ngoài ra, bệnh nhân đang dùng thuốc khác liên quan đến phù mạch như các chất ức chế men chuyển angiotensin (ACE) có thể tăng nguy cơ phát triển tình trạng này.

Thuốc ảnh hưởng đến thần kinh trung ương

• Buồn ngủ, chóng mặt có thể làm giảm cả thể chất và tỉnh thần của bệnh nhân, do đó cần thận trọng trên những đối tượng lái xe hoặc vận hành máy.

Ảnh hưởng trên mắt

• Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm chứng, tỷ lệ bệnh nhân điều trị với pregabalin bị nhìn mờ cao hơn bệnh nhân dùng giả dược. Trong các nghiên cứu lâm sàng có thực hiện kiểm tra thị lực, tỷ lệ giảm thị lực và thay đổi thị trường ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng pregabalin lớn hơn ở những bệnh nhân dùng giả dược.
• Cũng đã có báo cáo phản ứng phụ trên mắt sau khi thuốc lưu hành, bao gồm mất thị lực, nhìn mờ hay thay đổi thị trường, phần nhiều phản ứng phụ trong số đó là thoáng qua. Ngừng pregabalin có thể giải quyết hoặc cải thiện các triệu chứng về thị giác này.

Suy thận

• Đã có báo cáo về các trường hợp suy thận và trong một số trường hợp ngừng pregabalin đã cho thấy đảo ngược phản ứng phụ này.

Ngừng thuốc nhanh hay đột ngột

• Sau khi ngừng sử dụng pregabalin nhanh hay đột ngột, một số bệnh nhân đã báo cáo các triệu chứng bao gồm mất ngủ, buồn nôn, nhức đầu, lo lắng, tăng tiết mổ hôi, và tiêu chảy. Nên giảm liểu pregabalin từ từ trong ít nhất 7 ngày, không ngưng đột ngột.
• Co giật, bao gồm cơn động kinh liên tục hay cơn động kinh cơn lớn đã xảy ra trên bệnh nhân không bị động kinh trong khi điều trị với pregabalin hoặc ngay sau khi ngừng dùng pregabalin.

Suy tim sung huyết

• Đã có báo cáo sau khi thuốc lưu hành về suy tim sung huyết trên một số bệnh nhân dùng pregabalin. Những phản ứng này chủ yếu gặp ở bệnh nhân lớn tuổi bị bệnh lý tim mạch phức tạp trong khi dùng pregabalin điều trị đau dây thần kinh. Cần thận trọng khi dùng pregabalin ở những bệnh nhân này. Ngừng pregabalin có thể giải quyết các phản ứng.

Ý tưởng và hành vi tự tử

• Đã có báo cáo sau khi thuốc lưu hành trên thị trường về các biến cố liên quan đến tự tử, bao gồm tự tử, cố gắng tự tử, và có ý định tự tử ở những bệnh nhân điều trị với pregabalin cho các chỉ định khác nhau như đau dây thần kinh, đau cơ, vv... Một số trường hợp trong các báo cáo này có thể do các rối loạn tâm thần mắc sẵn góp phần cho biến cổ này. Cơ chế về nguy cơ này chưa được biết đến. Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu của ý tưởng và hành vi tự tử và xem xét các biện pháp điều trị thích hợp. Bệnh nhân phải được khuyến khích nói lên bất cứý nghĩ hoặc cảm giác lo âu vào bất cứ lúc nào với chuyên gia chăm sóc sức khỏe.

Rối loạn tiêu hóa

• Đã có các báo cáo sau khi thuốc lưu hành về các biến cố liên quan đến giảm chức năng đường tiêu hóa dưới (ví dụ, tắc ruột, liệt ruột, táo bón) khi pregabalin được điều trị kết hợp với các thuốc có khả năng gây táo bón, như thuốc giảm đau opioid. Khi dùng kết hợp pregabalin và opioid, cần xem xét các biện pháp ngăn ngừa táo bón (đặc biệt là ở những bệnh nhân nữ và người già).

Phản ứng da nghiêm trọng

• Đã có báo cáo sau khi thuốc lưu hành rất hiểm các phản ứng da nghiêm trọng, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), viêm da tróc vảy, phản ứng da bóng nước, và hồng ban đa dạng ở những bệnh nhân được điều trị với pregabalin. Tỷ lệ báo cáo sau khi thuốc lưu hành nói chung là chấp nhận được đánh giá trong báo cáo. Hầu hết các báo cáo là ở những bệnh nhân dùng thuốc đồng thời cũng gắn liền với tiềm năng phát triển của các phản ứng da nghiêm trọng. Vì vậy, trong hầu hết các trường hợp, nguyên nhân liên quan với Pregabalin không thể được thiết lập. rõ ràng. Bệnh nhân nên biết rằng nếu họ có một phát ban da, họ nên ngừng điều trị và liên hệ với bác sĩ của mình để đánh giá và tư vấn.

Sử dụng sai, lạm dụng hoặc lệ thuộc thuốc

• Cần thận trọng với các bệnh nhân có tiền sử nghiện thuốc. Theo dõi các dấu hiệu lạm dụng thuốc (như nhờn thuốc, xu hướng tăng liều hay hành vi tìm kiếm thuốc). Trong các nghiên cứu lâm sàng có đôi chứng, tỷ lệ bệnh nhân dùng pregabalin có biểu hiện sảng khoái là 4% so với 1% ở nhóm chứng. Trong các nghiên cứu trên quần thể bệnh nhân, tỷ lệ này lớn hơn, từ 1-12%. Khi ngừng thuốc nhanh và đột ngột, thấy các biểu hiện của lệ thuộc thuốc như mất ngủ, nôn, đau đầu, tiêu chảy.

Bệnh não

• Một số trường hợp bệnh não đã được báo cáo, chủ yếu là ở những bệnh nhân có sẵn bệnh mà có thể thúc đẩy bệnh lý não.

Tăng CPK

• Pregabalin có thể làm tăng CPK và có thể gây globin cơ - niệu kịch phát (mặc dù hiếm gặp). Bệnh nhân cần thông báo với bác sĩ khi có đau, yếu cơ, tăng nhạy cảm đau, đặc biệt khi có kèm theo sốt và/hoặc mệt mỏi, khó chịu. Phải ngừng thuốc khi có biểu hiện của bệnh cơ.

Tác dụng phụ của thuốc

• Tần suất gặp ADR có thể bị ảnh hưởng bởi liều dùng hoặc các liệu pháp phối hợp.
• Hướng dẫn cách xử trí ADR:
  • Một số ADR làm người bệnh phải ngừng thuốc. 4% người bệnh bị chóng mặt hoặc buồn ngủ phải
  • ngừng điều trị. Đa số các trường hợp bị nhìn mờ tự hết khi tiếp tục điều trị, dưới 1% người bệnh phải ngừng điều trị. Nếu rối loạn thị giác kéo dài, cần cho thăm khám mắt.
  • Phải ngừng thuốc khi bị bệnh cơ, hoặc khi thấy nồng độ CPK huyết thanh tăng cao ít nhất gấp 3 lần mức cao của giới hạn bình thường.
  • Phải ngừng thuốc khi có tăng cân, phù ngoại biên ở người đã có bệnh tim từ trước.
  • Phù mạch tuy hiếm xảy ra nhưng thường xảy ra ngay khi bắt đầu điều trị pregabalin; do đó, trước khi cho bệnh nhân điều trị bằng pregabalin, cần hỏi kỹ tiền sử mẫn cảm và chuẩn bị phương tiện cấp cứu thích hợp.
  • Ngoài ra, cần thông báo cho người bệnh và gia đình biết về tiểm năng nguy cơ tự sát khi dùng thuốc chống động kinh. Phải chú ý đến các triệu chứng báo hiệu như lo âu, vật vã, hung hãn, tấn công, chống đổi, thao cuồng, mất ngủ va tram cam. Gia đình cần theo dõi sát người bệnh.
  • Khi ngừng thuốc, tránh ngừng đột ngột, giảm dần liều trong khoảng ít nhất một tuần.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và đang cho con bú

Thời kỳ mang thai:

• Chưa có các dữ liệu đầy đủ về dùng pregabalin trên phụ nữ có thai.
• Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy tác dụng gây độc trên khả năng sinh sản. Nguy cơ về rủi ro trên người chưa được biết.
• Không nên dùng pregabalin khi đang mang thai trừ khi thực sự cần thiết và có cân nhắc kỹ lợi ích mang lại cho người mẹ cao hơn so với nguy cơ cho thai nhi.

Thời kỳ cho con bú:

• Chưa biết được pregabalin có bài tiết qua sữa người hay không; tuy nhiên, thuốc có xuất hiện trong sữa chuột. Do vậy, không được nuôi con bằng sữa mẹ khi đang dùng thuốc.

Sử dụng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc

• Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc (người vận hành máy móc, đang lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác): Pregabalin có thể gây chóng mặt hoặc buồn ngủ. Do vậy, bệnh nhân không nên lái xe, vận hành máy mócphức tạp.

Tương tác thuốc

• Vì pregabalin được thải trừ chính qua nước tiểu ở dạng chưa chuyển hóa, một lượng không đáng kể được chuyển hóa (<2% của liều dùng tìm thấy trong nước tiểu ở dạng chuyển hóa), không ức chế chuyển hóa thuốc in vitro, va không gắn kết với protein huyết tương, pregabalin không tạo ra tương tác, hoặc bị tương tác dược động học.
• Tương tác về dược động học
  • Các nghiên cứu in vivo không cho thấy liên quan về tương tác dược động học lâm sàng của pregabalin với carbamazepin, acid valproic, lamotrigin, phenytoin, phenobarbital, topiramat, gabapentin, lorazepam, oxycodon hoặc ethanol. Phân tích dược động học trên các đối tượng đã chỉ ra rằng các thuốc chống đái tháo đường, lợi tiểu, insulin và tiagabin không có ảnh hưởng lâm sàng đáng kể nào đến thanh thải pregabalin.
  • Dùng chung pregabalin với các thuốc tránh thai đường uống norethisteron và/hoặc ethilyl estradiol không ảnh hưởng đến sự ổn định về dược động học của cả hai loại thuốc.
• Tương tác về dược lực học
  • Pregabalin có thể làm tăng tác dụng của ethanol và lorazepam. Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểmchứng, dùng liều đa đường uống pregabalin kết hợp với oxycodon, lorazepam, hoặc ethanol không có tác động lâm sàng quan trọng nào đến hồ hấp.
  • Sau khi thuốc lưu hành trên thị trường đã có báo cáo về suy hô hấp và hôn mê ở bệnh nhân dùng pregabalin và các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác. Sự có mặt của pregabalin làm tăng thêm rối loạn nhận thức và chức năng vận động gây ra bởi oxycodon.
  • Khi dùng phối hợp pregabalin với thiazolidinedione (thuốc chống đái tháo đường) có nguy cơ tăng trong lượng cơ thể và phù cao hơn so với khi dùng pregabalin đơn độc.
• Tương tác khác
  • Pregabalin làm tăng nồng độ/tác dụng của methotrimeprazin, các thuốc ức chế thu hồi serotonin chọn lọc.
  • Nồng độ/tác dụng của pregabalin được tăng lên bởi droperidol, hydroxyzin, methotrimeprazin. Nồng độ và tác dụng của pregabalin bị giảm bởi ketorolac, ketorolac (nhỏ mũi), ketorolac (đường toàn thân), mefloquin.
• Tương tác giữa thuốc và thức ăn
  • Tỷ lệ hấp thu của pregabalin giảm khi dùng cùng thức ăn dẫn đến C„ax giảm khoảng 25-30% và kéo dài tma sau khoảng 3 giờ. Tuy nhiên, dùng pregabalin cùng thức ăn không có ảnh hưởng lâm sàng đáng kể nào đến mức độ hấp thu pregabalin. Vì vậy pregabalin có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Quên liều thuốc và cách xử trí

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Quá liều thuốc và cách xử trí

• Khi có biểu hiện quá liều cần báo ngay cho bác sĩ điều trị biết và đưa bệnh nhân tới bệnh viện để có cách xử lý kịp thời.

Quy cách đóng gói thuốc

• Hộp 1 vỉ x 15 viên, hộp 6 vỉ x 15 viên, hộp 10 vỉ x 15 viên nang cứng.

Bảo quản thuốc

• Bảo quản thuốc nơi khô, nhiệt độ dưới 30 °C, tránh ánh sáng.

Hạn sử dụng thuốc

• 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nhà sản xuất thuốc

• Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco - Việt Nam.

Sản phẩm tương tự thuốc pendo-Pregabalin 50mg Domesco

• Newroin 

• Axogurd 150