Norameg 100mg - Thuốc điều trị ung thư đại trực tràng hiệu quả của Đức

Norameg 100mg là gì?                                          

• Norameg 100mg là thuốc được sản xuất bởi Oncotec pharma Produktion GmbH (Đức), với thành phần chính Oxaliplatin điều trị  ung thư đại trực tràng di căn, điều trị hỗ trợ ung thư đại tràng giai đoạn III (Duke’s C) sau khi cắt bỏ hoàn toàn khối u nguyên phát, thuốc được dùng phối hợp với  5-fluorouracil và acid folinic để điều trị bệnh.

Thành phần của Norameg 100mg

• Oxaliplatin 100mg.

Dạng bào chế

• Bột đông khô pha truyền.

Công dụng và chỉ định của Norameg 100mg

• Oxaliplatin kết hợp với 5-fluorouracil và acid folinic được chỉ định trong:
  • Điều trị hỗ trợ ung thư đại tràng giai đoạn III (Duke’s C) sau khi cắt bỏ hoàn toàn khối u nguyên phát
  • Điều trị ung thư đại trực tràng di căn.

Cách dùng - Liều dùng của Norameg 100mg

• Cách dùng:
  • Thuốc dùng tiêm truyền tĩnh mạch.
• Liều dùng:
  • Liều khuyến cáo trong điều trị hỗ trợ là 85 mg/m2 truyền tĩnh mạch, mỗi 2 tuần cho 12 đợt điều trị (6 tháng) sau khi cắt bỏ hoàn toàn khối u.
  • Liều khuyến cáo trong điều trị ung thư đại trực tràng di căn là 85mg/m2 truyền tĩnh mạch mỗi 2 tuần.
  • Liều phải được điều chỉnh tùy theo kết quả xét nghiệm máu và đáp ứng của bệnh nhân (xem Cảnh báo và thận trọng)
  • Suy thận:
    • Oxaliplatin chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân suy thận nặng.
    • Đối với bệnh nhân suy thận trung bình, điều trị được bắt đầu với liều khuyến cáo thông thường (xem Cảnh báo và Thận trọng lúc dùng). Không cần thiết phải điều chỉnh liều đối với bệnh nhân rối loạn chức năng thận nhẹ.
  • Suy gan:
    • Trong một nghiên cứu pha I bao gồm những bệnh nhân suy gan ở vài cấp độ, tần suất và mức độ nghiêm trọng của rối loạn gan mật xem ra có liên quan đến tình trạng bệnh tiến triển và các xét nghiệm chức năng gan bị suy. Trong quá trình nghiên cứu lâm sàng, không cần chỉnh liều ở bệnh nhân có các xét nghiệm chức năng gan bất thường.

Chống chỉ định của Norameg 100mg                      

• Có tiền sử dị ứng với oxaliplatin.
• Trong thời kỳ đang cho con bú.
• Suy tủy trước khi bắt đầu đợt điều trị đầu tiên, bằng cách dựa vào lượng bạch cầu trung tính < 2×10^9/ và/hoặc lượng tiểu cầu < 100×10^9/l.
• Bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên với sự suy giảm chức năng thần kinh trước đợt điều trị đầu tiên.
• Chức năng thận suy giảm trầm trọng (hệ số thanh thải creatinin < 30 ml/phút).

Lưu ý khi sử dụng Norameg 100mg                        

• Oxaliplatin chỉ được sử dụng ở khoa chuyên về ung thư và phải được dùng dưới sự theo dõi của bác sĩ chuyên khoa ung thư có kinh nghiệm.
• Do thông tin về độ an toàn khi dùng trên những bệnh nhân suy chức năng thận vừa còn hạn chế, dùng thuốc chỉ được xem xét sau khi đánh giá giữa lợi ích/nguy cơ đối với bệnh nhân.
• Trong trường hợp này, chức năng thận cần được theo dõi chặt chẽ và điều chỉnh liều tùy theo mức độ độc tính.
• Những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với các hoạt chất platin phải được theo đõi các triệu chứng dị ứng. Nếu có các phản ứng giông phản ứng phản vệ với oxaliplatin, phải ngưng ngay việc truyền thuốc và tiến hành việc điều trị triệu chứng ngay. Không được dùng lại oxaliplatin.
• Trong trường hợp có thoát mạch, ngưng ngay việc truyền thuốc và tiến hành điều trị triệu chứng tại chỗ.
• Theo dõi chặt chẽ độc tính thần kinh do oxaliplatin, đặc biệt là khi dùng phối hợp với các thuốc có độc tính thần kinh đặc hiệu. Kiểm tra thần kinh trước mỗi lần truyền thuốc và khám định kỳ sau đó.
• Đối với bệnh nhân bị loạn cảm hầu – thanh quản cấp tính. trong hay vài giờ sau khi truyền thuốc trong 2 giờ, thì lần truyền kế tiếp phải kéo dài hơn 6 giờ.
• Bệnh nhân nữ không nên mang thai trong quá trình điều trị với oxaliplatin nên sử dụng các biện pháp tránh thai phù hợp.
• Các biện pháp tránh thai thích hợp cần được áp dụng trong quá trình điều trị và sau khi ngừng điều trị 4 tháng đối với bệnh nhân nữ và 6 tháng đối với bệnh nhân nam.

Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Không dùng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Không có nghiên cứu về ảnh hưởng trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện. Tuy nhiên, điều trị bằng oxaliplatin dẫn đến tăng nguy cơ chóng mặt, buồn nôn và nôn và các triệu chứng thần kinh khác vì vậy có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc mức độ nhẹ đến trung bình.

Tác dụng phụ của Norameg 100mg

• Nhiễm khuẩn:
  • Phổ biến: Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên.
• Rối loạn hệ máu và bạch huyết:
  • Rất phố biến: Giảm bạch cầu trung tính (79%, trong đó độ 3/4 lên đến 41%), giảm tiểu cầu (76%, t đb độ 3/4 lên đến 3,6%), thiếu máu (82%, trong đó độ 3/4 lên đến 2,9%), giảm bạch cầu (70%, trong đó độ 3/4 lên đến 14%), giảm bạch câu thể lympho (44%, trong đó độ 3/4 lên đến 7%).
  • Phổ biến: Sốt giảm bạch cầu trung tính/nhiễm trùng giảm bạch cầu (giảm bạch cầu độ 3/4 và nhiễm trùng thật sự), xuất huyết, tiểu ra máu, huyết khối tĩnh mạch sâu, tắc mạch phổi, chảy máu trực tràng.
  • Hiếm gặp: Thiếu máu tan huyết.
  • Gặp phải sau khi dùng thuốc, chưa rỗ xuất độ: Hội chứng tan máu urê máu cao.
• Rồi loạn hệ miễn dịch:
  • Rất phố biên: Phản ứng dị ứng (10,3%) như ban da (đặc biệt là mè đay), viêm kết mạc, viêm mũi, Phổ biên: phản ứng phản vệ như co thắt phế quản, phù mạch, hạ huyết áp và sốc phản vệ.
• Rối loạn mắt:
  • Phổ biến: Viêm kết mạc, rối loạn thị giác.
  • Hiếm gặp: Giảm thị lực thoáng qua, rối loạn thị trường, mờ mắt thoáng qua (hồi phục sau khi ngưng điều trị).
• Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác

• Những bệnh nhân đã dùng đơn liều 85 mg/m2 oxaliplatin ngay trước khi dùng 5-fluorouracil, không làm thay đổi nồng độ của 5-fluorouracil.
• In vitro, không có hiện tượng thay đổi có ý nghĩa sự gắn kết oxaliplatin với protein huyết tương khi dùng với các chất: erythromycin, các salicylate, granisetron, paclitaxel và natri valproate.

Quên liều và cách xử trí

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.

Quá liều và cách xử trí

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh nắng trực tiếp.
• Để xa tầm tay của trẻ em.

Quy cách đóng gói

• Hộp 1 lọ.

Nhà sản xuất

• Oncotec pharma Produktion GmbH - Germany.

Sản phẩm tương tự

• Oxaliplatin Hospira 100mg/20ml 
• Oxaliplatin "Ebewe" 100mg/20ml

• Thuốc Oxaliplatin Ebewe

• Oxaliplatin Hospira 50mg/10ml