Leracet 500mg Film-coated tablets - Thuốc điều trị động kinh hiệu quả

Thuốc Leracet 500mg Film-coated tablets là thuốc gì?

• Leracet 500mg Film-coated tablets là thuốc được chỉ định dùng đơn trị liệu trong điều trị các con co giật khởi phát cục bộ có hoặc không có toàn thể hoá thứ phát ở những bệnh nhân mới được chẩn đoán động kinh từ 16 tuổi trở lên. Ngoài ra, thuốc còn được dùng để điều trị kết hợp trong điều trị các cơn co giật, động kinh rung giật, trị động kinh rung giật.

Thành phần của Leracet 500mg Film-coated tablets

• Levetiracetam 500mg.
• Tá dược vừa đủ.

Dạng bào chế

• Viên nén bao phim.

Công dụng - Chỉ định của Leracet 500mg Film-coated tablets

• Dùng đơn trị liệu trong điều trị các con co giật khởi phát cục bộ có hoặc không có toàn thể hoá thứ phát ở những bệnh nhân mới được chẩn đoán động kinh từ 16 tuổi trở lên.
• Dùng điều trị kết hợp trong các trường hợp sau:
  • Điều trị các cơn co giật khởi phát cục bộ ở bệnh nhân động kinh từ 1 tháng tuổi trở lên.
  • Điều trị động kinh rung giật cơ ở người lớn và trẻ vị thành niên từ 12 tuổi (Juvenlie Myoclonic Epilepsy).
  • Điều trị trị động kinh rung giật tiên phát ở người lớn và trẻ từ 12 tuổi trở lên bị động kinh toàn thể nguyên phát (vô căn).

Cách dùng - Liều dùng của Leracet 500mg Film-coated tablets

• Cách dùng: Thuốc dùng đường uống. Uống levetiracetam với lượng chất lỏng vừa đủ (ví dụ như nước). Thuốc có thể uống cùng hoặc không cùng với bữa ăn, liều mỗi ngày được chía đều cho hai lần uông.
• Liều dùng:
  • Đơn trị liệu:
    • Người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên:
      • Liêu thông thường: từ 1000mg (2 viên) đến 3000mg (6 viên) mỗi ngày.
      • Khi bắt đầu dùng levetiracetam, bác sĩ sẽ kê liều thấp hơn trong 2 tuần trước khi sử dụng liều thông thường thấp nhất.
  • Đa trị liệu:
    • Người lớn và trề vị thành niên (12-17 tuổi) nặng 50kg hoặc hơn:
      • Liều thông thường: từ 1000mg (2 viên) đến 3000mg (6 viên) mỗi ngày.
    • Trẻ sơ sinh (6-23 tháng), trẻ em (2-11 tuối), trẻ vị thành niên (12-17 tuổi) nặng dưới 50kg:
      • Bác sĩ sẽ kê toa thuốc phù hợp với tuổi, cân nặng và liều.
      • Dung dịch uống là dạng phù hợp với trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 6 tuổi.
      • Liều thông thường: từ 20mg/kg đến 60mg/kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày.
    • Trẻ sơ sinh (1-6 tháng):
      • Dung dịch uống là dạng phù hợp với trẻ sơ sinh.
    • Người cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên):
      • Khuyến cáo điều chỉnh liều ở những bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận.
    • Người suy thận: Liều hàng ngày nên được điều chỉnh dựa trên chức năng thận:
      • Điều chỉnh liều cho người lớn và thanh thiếu niên có cân nặng từ 50kg trở lên bị suy giảm chức năng thận:
        • Suy thận ở mức độ bình thường có độ thanh thải creatinine >80ml/phút/1.73m2:  Sử dụng 500-1500mg x 2 lần/ngày.
        • Suy thận ở mức độ nhẹ có độ thanh thải creatinine từ 50-79ml/phút/1.73m2:  Sử dụng 500-1000mg x 2 lần/ngày.
        • Suy thận ở mức độ trung bình có độ thanh thải creatinine từ 30-49ml/phút/1.73m2:  Sử dụng 250-750mg x 2 lần/ngày.
        • Suy thận ở mức độ nặng có độ thanh thải creatinine từ <30ml/phút/1.73m2:  Sử dụng 250-500mg x 2 lần/ngày.
        • Bệnh thận giai đoạn cuối phải thâm phân: Sử dụng 500-1000mg x 1 lần/ngày. Liều tấn công khuyên cáo là 750mg cho ngày đầu tiên điều trị với levetiracetam. Liều bổ sung khuyến cáo là 250- 500mg sau khi thẩm phân.
      • Điều chính liều cho trẻ sơ sinh, trẻ em, thanh thiếu niên có cân nặng dưới 50 kg bị suy giảm chức năng thận:
        • Suy thận ở mức độ bình thường có độ thanh thải creatinine >80ml/phút/1.73m2:  Trẻ sơ sinh 1-6 tháng tuổi: Sử dụng 7-21mg/kg x 2 lần/ngày. Trẻ sơ sinh từ 6-23 tháng,  trẻ em và thanh thiếu niên dưới 50kg: Sử dụng 10-30mg/kg x 2 lần/ngày.
        • Suy thận ở mức độ nhẹ có độ thanh thải creatinine từ 50-79ml/phút/1.73m2:  Trẻ sơ sinh 1-6 tháng tuổi: Sử dụng 7-14mg/kg x 2 lần/ngày. Trẻ sơ sinh từ 6-23 tháng,  trẻ em và thanh thiếu niên dưới 50kg: Sử dụng 10-20mg/kg x 2 lần/ngày.
        • Suy thận ở mức độ trung bình có độ thanh thải creatinine từ 30-49ml/phút/1.73m2:  Trẻ sơ sinh 1-6 tháng tuổi: Sử dụng 3,5-10,5mg/kg x 2 lần/ngày. Trẻ sơ sinh từ 6-23 tháng,  trẻ em và thanh thiếu niên dưới 50kg: Sử dụng 5-15mg/kg x 2 lần/ngày.
        • Suy thận ở mức độ nặng có độ thanh thải creatinine từ <30ml/phút/1.73m2:  Trẻ sơ sinh 1-6 tháng tuổi: Sử dụng 3,5-7mg/kg x 2 lần/ngày. Trẻ sơ sinh từ 6-23 tháng,  trẻ em và thanh thiếu niên dưới 50kg: Sử dụng 5-10mg/kg x 2 lần/ngày.
        • Bệnh thận giai đoạn cuối phải thâm phân:  Trẻ sơ sinh 1-6 tháng tuổi: Sử dụng 7-14mg/kg x 1 lần/ngày, liều bổ sung khuyến cáo là 3,5-7mg/kg sau khi thẩm phân. Trẻ sơ sinh từ 6-23 tháng,  trẻ em và thanh thiếu niên dưới 50kg: Sử dụng 10-20mg/kg x 1 lần/ngày, liều tấn công khuyến cáo là 15mg/kg cho ngày đầu tiên điều trị với levetiracetam, liều bổ sung khuyến cáo là 5-10mg/kg sau khi thẩm phân.
    • Người suy gan:
      • Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến trung bình. Đối với bệnh nhân suy gan nặng thì độ thanh thải ereatinine có thể không đánh giá hết được mức độ suy thận, vì vậy nên giảm 50% liều duy trì hàng ngày khi độ thanh thải creatinine dưới 60 ml/phút/1,73m2.
• Thời gian điều trị:
  • Levetiracetam được sử dụng lâu dài theo chỉ dẫn của bác sĩ.
  • Không nên ngừng điều trị với levetiracetam nếu không có sự chỉ dẫn của bác sĩ vì có thể làm tăng cơn động kinh.
  • Bác sĩ sẽ giảm liều từ từ nếu muốn dừng điều trị với levetiracetam.

Chống chỉ định của Leracet 500mg Film-coated tablets

• Bisoprolol chống chỉ định ở bệnh nhân:
  • Suy tim cấp hoặc trong giai đoạn suy tim mất bù cần tiêm tĩnh mạch inotropic.
  • Sốc đo tim.
  • Bloc nhĩ thất độ 2 hoặc 3 (không có máy điều hòa nhịp tim nhân tạo).
  • Bệnh nút xoang.
  • Nghẽn xoang nhĩ.
  • Nhịp tim chậm (nhịp tim đưới 60 nhịp/phút trước khi bắt đầu điều trị).
  • Hạ huyết áp (huyết áp tâm thu < 100mmHg).
  • Hen phế quản nặng hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính nặng.
  • Giai đoạn muộn của phù mạch ngoại vi và hội chứng Raynaud.
  • U tuỷ thượng thận chưa điều trị.
  • Nhiễm acid chuyển hóa.
  • Quá mẫn với bisoprolol hoặc với bất cứ thành phần tá được nào của thuốc.

Lưu ý khi sử dụng Leracet 500mg Film-coated tablets

• Thận trọng ở đối tượng trẻ nhỏ.
• Theo thực hành lâm sàng hiện hành, nếu phải ngưng điều trị với levetiracetam thì phải giảm liều dần dần (ví dụ ở người lớn: giảm 500mg hai lần mỗi ngày cho mỗi hai hoặc bốn tuần; ở trẻ em, không nên giảm liều quá 100mg/kg hai lần mỗi ngày cho mỗi hai tuần).
• Nên điều chỉnh liều khi sử dụng levetiracetam cho bệnh nhân suy thận. Với bệnh nhân suy gan nặng, nên đánh giá chức năng thận trước khi chọn liều dùng.
• Đã có báo cáo về việc tự tử, cố gắng tự tử và có ý định tự tử ở bệnh nhân được điều trị bằng levetiracetam. Cần khuyên bệnh nhân thông báo ngay bất cứ triệu chứng trầm cảm và/hoặc ý định tự tử nào cho bác sĩ điều trị.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữ có thai: Không nên sử dụng Levetiracetam trong khi mang thai trừ khi thật cần thiết.
• Phụ nữ đang cho con bú: Levetiracetam được biết đi qua sữa người, do vậy không nên cho con bú khi dùng levetiracetam. Tuy nhiên, nếu levetiracetam cần thiết được sử dụng ở phụ nữ cho con bú, cần xem xét lợi ích/nguy cơ, cân nhắc tầm quan trọng của việc cho con bú.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Do tính nhạy cảm của mỗi cá nhân có thể khác nhau, một số bệnh nhân có thể buồn ngủ hoặc có các triệu chứng khác có liên quan đến hệ thần kinh trung ương tại thời điểm bắt đầu điều trị hoặc sau khi tăng liều. Vì vậy nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Tác dụng phụ của Leracet 500mg Film-coated tablets

• Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng:
  • Rất hay gặp: Viêm mũi họng.
  • Hiếm gặp: Nhiễm khuẩn.
• Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
  • Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu.
  • Hiếm gặp: Giảm toàn bộ huyết cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu hạt.
• Rối loạn hệ miễn dịch:
  • Hiếm gặp: Hội chứng phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ái toan và nhiều triệu chứng toàn thân. Quá mẫn (bao gồm phù mạch và phản vệ).
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
  • Thường gặp: Chán ăn.
  • Ít gặp: Sụt cân, tăng cân.
  • Hiếm gặp: Giảm natri huyết.
• Rối loạn tâm thần:
  • Thường gặp: Trầm cảm, chống đối/gay hấn, lo lắng, mất ngủ, bồn chồn/kích thích.
  • Ít gặp: Nỗ lực tự tử, ý định tự tử, rối loạn tâm thần, hành vi bất thường, ảo giác, giận dữ, trạng thái lú lẫn, cơn hoảng sợ, không ổn định về cảm xúc/thay đổi tâm trạng, lo âu.
  • Hiếm gặp: Thực hiện hành vi tự tử, rối loạn tính cách, suy nghĩ bất thường.
• Rối loạn hệ thần kinh:
  • Rất thường gặp: Buồn ngủ, đau đầu.
  • Thường gặp: Co giật, rối loạn tiền đình, chóng mặt, hôn mê, run.
  • Ít gặp: Mất trí nhớ, suy giảm trí nhớ, sự phối hợp bất thường/mất điều hòa, dị cảm, rối loạn sự chú ý.
  • Hiếm gặp: Múa giật – múa vờn, rối loạn vận động, chứng tăng động.
• Rối loạn về mắt:
  • Ít gặp: Nhìn đôi, nhìn mờ.
• Rối loạn tai và mê đạo:
  • Thường gặp: Chóng mặt.
• Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:
  • Thường gặp: Ho
• Rối loạn tiêu hóa:
  • Thường gặp: Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, nôn, buồn nôn.
  • Hiếm gặp: Viêm tụy.
• Rối loạn gan mật:
  • Ít gặp: Xét nghiệm chức năng gan bất thường.
  • Hiếm gặp: Suy gan, viêm gan.
• Rối loạn da và mô dưới da:
  • Thường gặp: Phát ban.
  • Ít gặp: Rụng tóc, chàm, ngứa.
  • Hiếm gặp: Hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Steven-Johnson.
• Rối loạn cơ xương và hệ mô liên kết:
  • Ít gặp: Yếu cơ, đau cơ.
• Rối loạn toàn thân và tại chỗ:
  • Thường gặp: Suy nhược, mệt mỏi.
• Chấn thương, nhiễm độc và biến chứng do thủ thuật:
  • Ít gặp: Chấn thương.

Tương tác thuốc

• Levetiracetam có thể uống trong hoặc ngoài bữa ăn. Không dùng thức ăn hoặc đồ uống có chứa cồn trong khi điều trị với Levetiracetam.
• Các dữ liệu cho thấy levetiracetam không ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết thanh của các thuốc chống động kinh hiện hành (phenytoin, carbamazepine, valproic, phenobarbital, lamotrigine, gabapentine và primidone) và các thuốc kháng động kinh này cũng không ảnh hưởng đến dược động học của levetiracetam.
• Độ thanh thải của levetiracetam ở trẻ dùng các thuốc chống động kinh kích ứng men cao hơn 22% so với trẻ không dùng. Tuy nhiên, không khuyến cáo điều chỉnh liều. Levetiracetam không ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết tương của carbamazepine, valproate, topiramate hoặc lamotrigine.
• Probenecid (liều 500mg bốn lần mỗi ngày), một chất ức chế bài tiết tại ống thận, cho thấy ức chế độ thanh thải thận của chất chuyển hoá ban đầu nhưng không ức chế thanh thải thận của levetiracetam. Tuy nhiên, nồng độ của chất chuyển hoá này vẫn duy trì ở mức thấp. Người ta cho rằng các thuốc khác thải trừ bởi bài tiết chủ động qua ống thận cũng có thể làm giảm độ thanh thải thận của chất chuyên hoá. Tác động của levetiracetam lên probenecid chưa được nghiên cứu và cũng chưa biết tác động của levetiracetam lên các thuốc được bài tiết chủ động khác, ví dụ như các thuốc chống viêm non-steroid (NSAIDs), các sulfonamide và methotrexate.
• Levetiracetam liều 1000mg mỗi ngày không ảnh hưởng đến dược động học của các thuốc tránh thai đường uống (ethinyl estradiol và levonorgestrel) và các thông số nội tiết (LH và progesterone) không bị thay đổi. Levetiracetam liều 2000mg mỗi ngày không ảnh hưởng đến dược động học của digoxin, thuốc tránh thai đường uống và warfarin không ánh hưởng tới dược động học của levetiracetam.
• Chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của các thuốc kháng acid đối với sự hấp thu của levetiracetam không bị ảnh hưởng bởi thức ăn nhưng tỉ lệ hấp thu bị giảm nhẹ.
• Chưa có dữ liệu về tương tác thuốc giữa levetiracetam và đồ uống có cồn.

Xử lý khi quên liều

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra, nếu quên liều quá lâu thì bỏ qua liều đã quên, chỉ sử dụng liều tiếp theo, không dùng gấp đôi liều để bù liều đã quên.

Xử trí khi quá liều

• Khi có biểu hiện quá liều cần báo ngay cho bác sĩ điều trị biết và đưa bệnh nhân tới bệnh viện để có cách xử lý kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo thoáng mát, nhiệt độ không quá 30°C, trong bao bì gốc và tránh ánh sáng.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Quy cách đóng gói

• Hộp 6 vỉ x 10 viên.

Nhà sản xuất

• J.Uriach Y Compania, S.A.

Sản phẩm tương tự

• Keppra 250mg
• Keppra 500mg
• Lamictal 25mg