Episindan 10mg - Thuốc điều trị ung thư hiệu quả của Romani

Episindan 10mg là gì?

• Episindan 10mg là thuốc được sản xuất bởi S.C Sindan-Pharma S.R.L (Romania) với thành phần chính Epirubicin hydroclorid có trong thuốc giúp điều trị các bệnh ung thư như ung thư tế bào bàng quang chuyển tiếp, ung thư vú, ung thư tế bào gan, ung thư phổi, ung thư buồng trừng…

Thành phần của Episindan 10mg

• Epirubicin hydrocloride 10mg.

Dạng bào chế

• Bột đông khô pha tiêm.

Công dụng và chỉ định của Episindan 10mg

• Epirubicin được chỉ định điều trị trong các trường hợp sau:
  • Ung thư tế bào bàng quang chuyển tiếp
  • Ung thư vú giai đoạn sớm
  • Ung thư vú di căn/tiến triển / Ung thư dạ dày – thực quản
  • Ung thư vùng đầu và cổ
  • Ung thư tế bào gan nguyên phát
  • Bệnh bạch cầu cấp
  • Ung thư phổi không tế bào nhỏ
  • Ung thư phổi tế bào nhỏ
  • U lympho bào không Hodgkin / u lympho bào Hodgkin.
  • Đau tủy xương
  • Ung thư buồng trứng
  • Ung thư tụy
  • Ung thư tiền liệt tuyến kháng hormon
  • Ung thư trực tràng
  • Sarcoma mô mềm và xương

Cách dùng - Liều dùng của Episindan 10mg

• Cách dùng:
  • Thuốc dùng đường uống.
• Liều dùng:
  • Epirubicin thường dùng theo đường tiêm tĩnh mạch. Tiêm vào bàng quang sẽ có ích khi điều trị ung thư bề mặt bàng quang cũng như để dự phòng tái phát u sau khi cắt bỏ đoạn qua niệu đạo. Tiêm động mạch cũng được dùng để tạo tác dụng mạnh tại chỗ mà có thể giảm độc tính chung (xem Mục 4.4).
  • Tiêm tĩnh mạch
    • Tổng liều epirubicin cho mỗi chu kỳ có thể khác nhau do sử dụng trong từng chế độ điều trị riêng biệt (ví dụ: dùng đơn độc hay phối hợp với những thuốc gây độc tế bào khác) và còn tùy thuộc vào chỉ định.
    • Epirubicin nên được truyền tĩnh mạch trong ống cùng với dung dịch truyền tĩnh mạch chảy tự do (dung dịch natri clorid 0,9% hoặc glucose 5%). Để giảm thiểu nguy cơ huyết khối hoặc thuốc thoát ra ngoài quanh tĩnh mạch, thời gian truyền thông thường từ 3 đển 20 phút, tùy thuộc vào liều lượng và thể tích dịch truyền. Khuyến cáo không tiêm trực tiếp nhanh cùng một lúc do có nguy cơ thuốc thoát mạch, có thể xảy ra ngay cả sau khi hút thử bơm tiêm và đã thấy máu chảy ngược vào (xem Mục 4.4).
  • Chế độ dùng liều khởi đầu chuẩn
    • Nếu dùng đơn độc, liều khởi đầu chuẩn của epirubicin trong mỗi chu kỳ cho người lớn là 60-120 mg/m2 diện tích cơ thể. Liều khởi đầu khuyến cáo của epirubicin khi được dùng như một thành phần của điều trị bổ trợ ở bệnh nhân ung thư vú có hạch nách là 100-120 mg/m2. Tổng liều khởi đầu cho mỗi chu kỳ có thể dùng một lần hoặc chia ra trong 2-3 ngày liên tiếp. Trong điều kiện bệnh nhân hồi phục bình thường đối với độc tính do thuốc (đặc biệt khi suy tủy và viêm miệng), thì mỗi chu kỳ điều trị có thể lặp lại 3-4 tuần một lần. Nếu phối hợp epirubicin cùng những thuốc gây độc tế bào khác mà có tiềm năng gây độc tính gối lên nhau, thl liều khuyến cáo cho mỗi chu kỳ cần được giảm theo từng trường hợp (xin tham khảo ở từng chỉ định riêng biệt).
  • Chế độ dùng liều khởi đầu cao
    • Liều khởi đầu cao của epirubicin có thể sử dụng để điều trị ung thư vú và ung thư phổi. Nếu dùng riêng rẽ, liều khởi đầu cao của epirubicin cho mỗi chu kỳ ở người lớn (tới 135 mg/ra2) cần dùng vào ngày 1 hoặc chia nhiều liều và dùng vào những ngày 1-2-3, 3-4 tuần một lần. Khi điều trị phối hợp, khuyến cáo liều khởi đầu cao (tới 120 mg/m2) dùng vào ngày 1,3-4 tuần một lần.
  • Điều chỉnh liều
    • Rối loạn chức năng thận
      • Vì chưa có khuyến cáo về liều lượng căn cứ vào các dữ liệu còn hạn chế ở bệnh nhân suy thận, nên cần cân nhắc dùng các liều khởi đầu thấp hơn cho bệnh suy thận nặng (creatinin huyết thanh > 5 mg/dL).
    • Rối loạn chức năng gan
      • Cần giảm liều cho bệnh nhân có các giá trị về sinh hóa như sau:
      • Bilirubin 1,2-3 mg/dL hoặc AST tăng gấp 2-4 lần giới hạn trên của mức bình thường: cần dùng Vi liều khởi đầu đã khuyển cáo.
      • Bilirubin > 3 mg/dL hoặc AST cao hơn 4 lần giới hạn trên của mức bình thường: cần dùng VA liều khởi đầu đã khuyến cáo.
  • Nhũng đối tượng đặc biệt khác
    • Nên cân nhắc dùng các liều khởi đầu thấp hơn hoặc dùng khoảng cách dài hơn giữa các chu kỳ khi dùng cho bệnh nhân có bệnh nặng hoặc bệnh nhân có thâm nhiễm tân sinh ở tủy xương (xem Mục 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng). Với người cao tuổi, nên dùng các chế độ và liều chuẩn ban đầu.
  • Truyền nhỏ giọt vào bàng quang
    • Epirubicin nên được truyền nhỏ giọt qua ống thông và giữ trong bàng quang trong 1 giờ. Khi truyền như vậy, bệnh nhân cần được quay vòng để đảm bảo là niêm mạc bàng quang của khung chậu có thể tiếp xúc tối đa với dung dịch thuốc. Để tránh thuốc bị pha loãng bởi nước tiểu, bệnh nhân cần được chỉ dẫn không uống bất kì chất lỏng nào trong vòng 12 giờ trước khi truyền. Cũng cần dặn dò bệnh nhân tiểu tiện vào cuối thời gian truyền thuốc. Cách truyền thuốc vào bàng quang không thích hợp để điều trị các u xâm lấn đã xâm nhập vào phần cơ của thành bàng quang.
  • Các u bàng quang ở bề mặt
    • Truyền liều đơn: Khuyến cáo truyền liều đơn 80-100 mg ngay lập tức sau khi cắt đoạn niệu đạo [transurethral resection (TUR)].
    • Liệu trình 4-8 tuần, tiếp sau đó là truyền hàng tháng: Khuyến cáo truyền 8 tuần, mỗi tuần một lần 50 mg (trong 25-50 mL dung dịch nước muối), bắt đầu 2-7 ngày sau khi cắt đoạn niệu đạo (TUR). Nếu gặp độc tính tại chỗ (viêm bàng quang do hóa chất), thì cần giảm liều xuống 30 mg. Bệnh nhân có thể điều trị 4 tuần, mỗi tuần một lần 50 mg, tiếp đó truyền thuốc một tháng 1 lần trong 11 tháng với cùng liều lượng trên.
  • Truyền vào động mạch
    • Bệnh nhân bị ung thư biểu mô tế bào gan có thể được truyền một liều bolus vào động mạch chính của gan với các liều từ 60-90 mg/m2 với các khoảng cách là 3 tuần tới 3 tháng hoặc với các liều từ 40 tới 60 mg/m2 trong các chu kỳ 4 tuần.

Chống chỉ định của Episindan 10mg       

• Mẫn cảm với epirubicin hoặc với các thành phần khác của thuốc, với các anthracyclin hoặc anthracendion khác.
• Phụ nữ cho con bú
• Người bệnh có số lượng bạch cầu trung tính dưới 1,5 x 109/lít (1500/mm3).
• Dùng đường tĩnh mạch: chống chỉ định trong những trường hợp sau:
  • Suy tủy kéo dài
  • Suy gan nghiêm trọng
  • Suy cơ tim nặng
  • Bệnh cơ tim
  • Nhồi máu cơ tim gần đây
  • Loạn nhịp tim nghiêm trọng
  • Trước đây có điều trị với các liều tích lũy tối đa của epirubicin và/ hoặc của các anthracyclin và anthracendion khác
  • Bệnh nhân bị nhiễm trùng cấp toàn thận
  • Đau thắt ngực không ổn định
  • Theo đường tiêm bàng quang, chống chỉ định khi:
  • Nhiễm khuẩn đường tiết niệu
  • Viêm bàng quang
  • Tiểu ra máu
  • Có khối u xâm lấn thâm nhập vào bàng quang
  • Không thể đặt được ống thông tiểu

Lưu ý khi sử dụng Episindan 10mg

• Chỉ dùng epirubicin dưới sự giám sát chặt chẽ của thầy thuốc chuyên khoa có kinh nghiệm dùng các thuốc gây độc tế bào.
• Bệnh nhân cần phục hồi khỏi các độc tính cấp (như viêm miệng, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và nhiễm khuẩn lan tỏa) gặp ở lần điều trị trước đó với các thuốc gây độc tế bào trước khi khởi đầu dùng epirubicin.
• Khi dùng các liều cao của epirubicin (ví dụ > 90 mg/m2; ‘3-4 tuần một lần) sẽ gây nên các tác dụng không mong muốn tương tự như với các liều chuẩn (< 90 mg/m2; 3-4 tuần một lần), độ nghiêm trọng của giảm bạch cầu trung tính và viêm miệng/viêm niêm mạc có thể tăng lên. Khi điều trị với liều cao epirubicin cần lưu ý đặc biệt vì có thể gặp các biến chứng do suy tủy nghiêm trọng.

Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú tham khảo ý kiến bác sĩ.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Không có báo cáo về tác dụng không mong muốn đặc biệt liên quan đến việc ảnh hưởng đén khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, các thầy thuốc cần khuyến cáo cho bệnh nhân tránh các hoạt động này nếu tình trạng của bệnh nhân (mất nước, chóng mặt) cho thấy cần phải thận trọng khi gặp biến cố này.

Tác dụng phụ của Episindan 10mg

• Tác dụng phụ thường gặp:
  • Nhiễm khuẩn.
  • Ức chế tủy xương(giảm bạch cầu, giảm bạch cầu hạt và giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu  và giảm bạch cầu trung tính có sốt.
  • Biếng ăn, mất nước.
  • Tăng acid uric
  • Cơ thể bệnh nhân nóng bừng, nóng đỏ bừng.
  • Viêm niêm mạc, viêm thực quản, viêm miệng, nôn mửa, tiêu chảy, buồn nôn.
  • Rụng tóc
  • Nước tiểu có màu đỏ sau khi dùng từ 1 đến 2 ngày.
  • Xuất hiện ban đỏ trên da tại nơi truyền thuốc.
  • Viêm bàng quang do hóa chất, đôi khi xuất huyết.
• Tác dụng phụ ít gặp:
  • Giảm tiểu cầu.
  • Chóng mặt, biếng ăn, mất nước.
  • Rối loạn tim.
  • Mệt mỏi, suy nhược, ớn lạnh, sốt cao.
  • Viêm tĩnh mạch, viêm tắc tĩnh mạch..
• Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác

• Cần theo dõi chức năng tim trong suốt quá trình điều trị nếu phối hợp thuốc trong hóa trị liệu cùng với các thuốc có tiềm năng gây độc tính với tim cũng như khi phối hợp các chất có tác động lên tim.
• Thuốc chuyển hóa mạnh qua gan. Khi phối hợp với các thuốc khác mà làm thay đổi chức năng gan thì có thể tác động tới chuyển hóa, dược động học, hiệu lực điều trị và độc tính của thuốc.
• Cimetidin làm tăng AUC của thuốc lên 50% và  cần dừng điều trị Cimetidin khi đang sử dụng thuốc này.
• Nếu dùng paclitaxel trước khi sử dụng thuốc thì paclitaxel có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của epirubicin và các chất chuyển hóa của thuốc này, tuy nhiên các chất chuyển hóa không có độc tính mà cũng không còn hoạt tính. Dùng phối hợp epirubicin với paclitaxel hoặc docetaxel không gây ảnh hưởng tới dược động học của thuốc, nếu dùng thuốc trước taxan..

Quên liều và cách xử trí

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.

Quá liều và cách xử trí

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh nắng trực tiếp.
• Để xa tầm tay của trẻ em.

Quy cách đóng gói

• Hộp 1 lọ.

Nhà sản xuất

• S.C. Sindan-Pharma S.R.L - Romania

Sản phẩm tương tự

• Epirubicin Bidiphar 10

• Epirubicin "Ebewe" 10mg/5ml 

• Epirubicin Bidiphar 50