Dimustar 1mg Hóa Dược (viên) - Thuốc phòng ngừa thải ghép gan hay thận hiệu quả

Dimustar 1mg Hóa Dược (viên) là gì? 

• Dimustar 1mg Hóa Dược (viên) là thuốc được chỉ định phòng ngừa thải ghép gan hay thận ở người nhận trưởng thành. Ngoài ra thuốc còn dùng để điều trị những trường hợp thải ghép dị sinh kháng với các loại thuốc ức chế miễn dịch khác ở người trưởng thành. Dimustar 1mg Hóa Dược (viên) được sản xuất bởi Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam.

Thành phần của Dimustar 1mg Hóa Dược (viên)

• Tacrolimus 1mg

 Dạng bào chế

• Viên nang.

Công dụng và chỉ định của Dimustar 1mg Hóa Dược (viên)

• Phòng ngừa thải ghép gan hay thận ở người nhận trưởng thành.
• Điều trị những trường hợp thải ghép dị sinh kháng với các loại thuốc ức chế miễn dịch khác ở người trưởng thành.

Cách dùng - Liều dùng của Dimustar 1mg Hóa Dược (viên)

• Cách dùng:
  • Thuốc dùng đường uống
• Liều dùng:
  • Dùng theo chỉ định của bác sĩ hoặc tham khảo tờ hướng dẫn sử dụng.

Chống chỉ định của Dimustar 1mg Hóa Dược (viên)

• Quá mẫn cảm đối với tacrolimus, hoặc với bất kì thành phần tá dược nào của thuốc.
• Quá mẫn cảm với các macrolid khác.

Lưu ý khi sử dụng Dimustar 1mg Hóa Dược (viên)

• Các sai lầm khi dùng thuốc, bao gồm thay đổi các dạng bào chế của thuốc tacrolimus phóng thích nhanh hay kéo dài một cách không cẩn thận, không chủ đích hay không được giám sát, đã từng xảy ra. Điều này đã dẫn đến các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng, bao gồm thải ghép, hay các tác dụng phụ khác mà nó có thể là hệ quả của việc dùng tacrolimus thiếu hay quá liều. Bệnh nhân nên được điều trị duy trì với một dạng bào chế duy nhất của thuốc tacrolimus với liều hàng ngày tương ứng; những thay đổi về dạng bào chế hay phác đồ sử dụng chỉ được thực hiện dưới sự giám sát chặt chẽ của một chuyên gia ghép tạng 
• Để điều trị thải ghép dị sinh kháng với các thuốc ức chế miễn dịch khác ở người trưởng thành thì những dữ liệu lâm sàng chưa có đối với thuốc phòng thích kéo dài.
• Đối với việc phòng ngừa thải ghép ở những người nhận tim ghép trưởng thành thì dữ liệu lâm sàng cũng chưa có đối với thuốc.

Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú tham khảo ý kiến bác sĩ

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Tacrolimus có thể gây ra các rối loạn về thị giác và thần kinh. Các tác dụng này có thể tăng hơn nếu sử dụng tacrolimus chung với rượu.
• Không có nghiên cứu nào về tác động của tacrolimus trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã từng được thực hiện.

Tác dụng phụ của Dimustar 1mg Hóa Dược (viên)

• Các rối loạn hệ thống máu và bạch huyết
  • Thường gặp: thiếu máu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, phân tích tế bào hồng cầu bất thường, bệnh bạch cầu.
  • Ít gặp: bệnh lý về đông máu, giảm toàn bộ các loại bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, phân tích máu chảy máu đông có bất thường.
  • Hiếm gặp: xuất huyết giảm tiểu cầu, giảm prothrombin.
  • Không rõ: bất sản nguyên hồng cầu, tiêu bạch cầu hạt, thiếu máu tán huyết.
• Các rối loạn hệ miễn dịch: Các phản ứng dị ứng và dạng phản vệ đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng tacrolimus
• Các rối loạn về nội tiết:
  • Hiếm gặp: chứng rậm lông.
• Các rối loạn về chuyển hóa và dinh dưỡng:
  • Rất thường gặp: đái tháo đường, tình trạng tăng đường huyết, tăng kali máu.
  • Thường gặp: toan chuyển hóa, các bất thường về điện giải khác, hạ natri máu, quá tải dịch, tăng acid uric máu, giảm magnesi máu, giảm kali máu, giảm calci máu, giảm ngon miệng, tăng cholesterol máu, tăng lipid máu, tăng triglycerid máu, giảm phosphat máu.
  • Ít gặp: mất nước, giảm đường huyết, giảm protein trong máu, tăng phosphat máu.
• Các rối loạn tâm thần:
  • Rất thường gặp: mất ngủ.
  • Thường gặp: lẫn lộn và rối loạn khả năng định hướng, trầm cảm, triệu chứng lo âu, hoang tưởng, bệnh tâm thần, giảm khí sắc, bệnh khí sắc và rối loạn khí sắc, câm, ác mộng.
  • Ít gặp: bệnh loạn thần.
• Các rối loạn hệ thần kinh:
  • Rất thường gặp: đau đầu, run.
  • Thường gặp: rối loạn hệ thần kinh động kinh, rối loạn về nhận thức, bệnh thần kinh ngoại vi, chóng mặt, dị cảm và loạn cảm, giảm khả năng viết.
  • Ít gặp: bệnh lý ở não, xuất huyết hệ thần kinh trung ương và tai biến mạch máu não, hôn mê, bất thường về lời nói và ngôn ngữ, liệt và liệt nhẹ, giảm trí nhớ.
  • Hiếm gặp: tăng trương lực cơ.
  • Rất hiếm gặp: nhược cơ.
• Các rối loạn ở mắt:
  • Thường gặp: rối loạn thị giác, nhìn mờ, sợ ánh sáng.
  • Ít gặp: đục thủy tinh thể.
  • Hiếm gặp: mù.
• Các rối loạn ở tai và ống tai:
  • Thường gặp: ù tai.
  • Ít gặp: giảm thính lực.
  • Hiếm gặp: điếc dẫn truyền.
  • Rất hiếm gặp: điếc.
• Các rối loạn về hệ tim mạch:
  • Thường gặp: bệnh động mạch vành thiếu máu cục bộ, nhịp tim nhanh.
  • Ít gặp: suy tim, loạn nhịp thất và ngưng tim, loạn nhịp trên thất, bệnh lý cơ tim, ECG bất thường, phì đại thất, hồi hộp đánh trống ngực, khám thực thể nhịp tim và mạch có bất thường.
  • Hiếm gặp: tràn dịch màng ngoài tim.
  • Rất hiếm gặp: siêu âm tim có bất thường, khoảng QT kéo dài trên điện tâm đồ, xoắn đỉnh (Torsades de Pointes).
• Các rối loạn về mạch máu:
  • Rất thường gặp: tăng huyết áp.
  • Thường gặp: tác dụng huyết khối thuyên tắc và thiếu máu cục bộ, bệnh giảm huyết áp do mạch máu, xuất huyết, bệnh mạch máu ngoại biên.
  • Ít gặp: thuyên tắc tĩnh mạch sâu ở chi, sốc, nhồi máu.
• Các rối loạn ở hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất:
  • Thường gặp: bệnh nhu mô phổi, khó thở, tràn dịch màng phổi, ho, viêm họng, phù nề và viêm mũi.
  • Ít gặp: suy hô hấp, bệnh đường hô hấp, hen.
  • Hiếm gặp: hội chứng suy hô hấp cấp.
•  Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng.

Tương tác

• Tacrolimus dùng đường toàn thân được chuyển hóa bởi CYP3A4 của gan. Cũng có bằng chứng của sự chuyển hóa ở dạ dày ruột bởi men CYP3A4 trong thành ruột. Sử dụng các thuốc đi kèm mà nó có ức chế hay cảm ứng CYP3A4 có thể ảnh hưởng tới sự chuyển hóa của tacrolimus và vì vậy làm tăng hay giảm nồng độ tacrolimus trong máu.
• Khuyến cáo mạnh mẽ theo dõi nồng độ tacrolimus trong máu cũng như khoảng QT kéo dài (bằng điện tâm đồ), chức năng thận và các tác dụng phụ khác khi sử dụng các thuốc đi kèm có khả năng thay đổi chuyển hóa CYP3A hay ảnh hưởng tới nồng độ tacrolimus trong máu, và tạm ngừng hoặc điều chỉnh liều tacrolimus thích hợp để duy trì nồng độ tacrolimus tương đương
• Những chất ức chế CYP3A4 có khả năng làm tăng nồng độ tacrolimus trong máu:
  • Về mặt lâm sàng những chất sau cho thấy làm tăng tacrolimus trong máu: các tương tác mạnh đã được quan sát thấy với các thuốc kháng nấm như ketoconazol, fluconazol, itraconazol và voriconazol, kháng sinh erythromycin thuộc nhóm macrolid hay thuốc ức chế protease của virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) (ví dụ ritonavir, nelfinavir, saquinavir) hay thuốc ức chế protease của virus viêm gan C (HCV) (ví dụ telaprevir, boceprevir). Sử dụng đi kèm những thuốc này có thể cần phải giảm liều tacrolimus trên hầu hết các bệnh nhân. Nghiên cứu dược động học cho thấy rằng tăng nồng độ trong máu chủ yếu là kết quả của tăng sinh khả dụng của tacrolimus đường uống dựa vào sự ức chế chuyển hóa ở đuờng tiêu hóa. Hiệu quả trên thanh thải ở gan thì ít đáng kể hơn.
  • Các tương tác yếu hơn đã được quan sát thấy ở clotrimazol, clarithromycin, josamycin, nifedipin, nicardipin, diltiazem, verapamil, amiodaron, danazol, ethinylestradiol, omeprazol, nefazodon và các thuốc thảo dược chứa chiết xuất của Schisandra sphenanthera. Trong thực nghiệm (in vitro) thì các thuốc sau cho thấy có khả năng ức chế chuyển hóa đối với tacrolimus: bromocriptin, cortison, dapson, ergotamin, gestoden, lidocain, mephenytoin, miconazol, midazolam, nilvadipin, norethindron, quinidin, tamoxifen, (triacetyl) oleandomycin.
  • Nước bưởi đã được báo cáo làm tăng nồng độ tacrolimus trong máu và vì vậy nên tránh dùng.
  • Lansoprazol và ciclosporin có thể có khả năng ức chế sự chuyển hóa qua trung gian CYP3A4 của tacrolimus và vì vậy làm tăng nồng độ tacrolimus trong máu toàn phần.
• Những tương tác khác có thể dẫn tới tăng nồng độ tacrolimus trong máu:
  • Tacrolimus gắn kết rất mạnh với protein huyết tương. Các tương tác có thể xảy ra với các hoạt chất khác mà được biết có ái lực cao với protein huyết thanh cần phải được xem xét (ví dụ như NSAID, kháng đông đường uống, hay các thuốc đái tháo đường dạng uống).
  • Những tương tác tiềm tàng khác mà có thể tăng nồng độ toàn thân của tacrolimus bao gồm các thuốc tăng nhu động (ví dụ metoclopramid và cisaprid), cimetidin và magnesium-aluminium-hydroxide.
• Các dẫn chất CYP3A4 có khả năng làm giảm nồng độ tacrolimus trong máu:
  • Về mặt lâm sàng những thuốc sau đã cho thấy làm giảm nồng độ tacrolimus trong máu: Tương tác mạnh đã được quan sát thấy ở rifampicin, phenytoin, St. John’s Wort (Hypericum perforatum) mà có thể cần tăng liều tacrolimus ở hầu hết bệnh nhân. Những tương tác có ý nghĩa về mặt lâm sàng cũng được quan sát thấy với phenobarbital. Liều corticosteroid duy trì cho thấy làm giảm nồng độ tacrolimus trong máu.
  • Prenisolon hay methylprednisolon liều cao sử dụng để điều trị thải ghép cấp có khả năng làm tăng hay giảm nồng độ tacrolimus trong máu.
  • Carbamazepin, metamizol và isoniazid có tiềm năng làm giảm nồng độ tacrolimus.
• Tác động của tacrolimus trên sự chuyển hóa của các thuốc khác:
  • Tacrolimus là một chất ức chế CYP3A4; vì vậy việc dùng kèm tacrolimus với các thuốc được biết là được chuyển hóa bởi CYP3A4 có thể ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của những thuốc này.

Quên liều và cách xử trí

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.

Quá liều và cách xử trí

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu htiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản ở nhiệt độ thoáng mát dưới 30 độ c.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Quy cách đóng gói

• Hộp 5 vỉ x 10 viên

Nhà sản xuất  

• Công ty Cổ Phần Hóa dược Việt Nam.

Sản phẩm tương tự

• Prograf 0.5mg

• Progaf 1mg 
• Advagraf 1 mg