Amperison 1 - Thuốc điều trị viêm gan b hiệu quả của Meyer

Amperison 1 là thuốc gì?

• Amperison 1 là thuốc được dùng điều trị nhiễm virus viêm gan B (HBV) mạn tính trên người lớn và trẻ em từ 16 tuổi trở lên. Amperison 1 được nghiên cứu và sản xuất bởi công ty liên doanh Meyer-BPC.

Thành phần của thuốc Amperison 1

• Entecavir (dưới dạng Entecavir monohydrat) 1mg.

Dạng bào chế

• Viên nén.

Công dụng - Chỉ định của thuốc Amperison 1

• Điều trị nhiễm virus viêm gan B (HBV) mạn tính trên người lớn và trẻ em từ 16 tuổi trở lên có chứng cứ HBV tích cực sao chép tăng cao DNA-HBV trong máu và tăng dai dẳng nồng độ aminotransferase huyết thanh (ALT hay AST) hoặc có chứng cứ mổ học về bệnh gan đang hoạt động.
• Dùng entecavir để điều trị viêm gan B mạn tính và virus viêm gan B kháng thuốc lamivudin.
• Các dữ liệu còn hạn chế liên quan đến người bệnh đồng nhiễm HBV và HIV.

Chống chỉ định của thuốc Amperison 1

• Quá mẫn với entecavir hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Phụ nữ có thai, cho con bú.
• Trẻ em dưới 16 tuổi.

Liều dùng - Cách dùng của thuốc Amperison 1

• Cách dùng:
  • Thuốc uống lúc đói, ít nhất 2 giờ trước hoặc sau bữa ăn.
• Liều lượng:
  • Người lớn và trẻ em từ 16 tuổi trở lên nhiễm HBV mạn tính chưa bao giờ điều trị bằng các thuốc tương tự nucleoskd, liều khuyến các 0,5 mg 1 lần mỗi ngày.
  • Người lớn và trẻ em từ 16 tuổi trở lên có tiền sử nhiễm HBV mạn trong khi điều trị lamivudin hoặc có HBV được biết kháng lamludin hoặc talbivudin: 1 mg ngày uống 1 lần.
  • Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều. Tuy vậy, cần nhớ chức năng thận thường kém ở người cao tuổi.
  • Suy thận: Phải điều chỉnh liều dựa vào Clcr bằng cách tăng khoảng cách giữa các liều. Theo nhà sản xuất, nên uống mỗi ngày 1 lần. Người bệnh thẩm phân máu phải uống liều ontecavir sau buổi thẩm phân.

Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng thuốc Amperison 1

• Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này:
  • Viêm gan tự phát trở thành trầm trọng hay xảy ra và thường biểu hiện bằng tăng nhất thời nồng độ huyết thanh ALAT. Sau khi bắt đầu điều trị kháng virus, nắng độ huyết thanh ALAT có thể tăng ở người bệnh trong khi nồng độ huyết thanh DNA của HBV giảm. Trong số các người bệnh điều trị bằng entecavir, các đợt bệnh nặng lên xuất hiện trung bình 4 đến 5 tuần sau khi bắt đầu điều trị. Ở người bệnh có bệnh gan còn bù, nống đội huyết thanh ALAT tăng thường không kèm theo tăng bilirubin huyết như bệnh gan mất bù. Nếu người bệnh đã có xơ gan, có nguy cơ cao gan mất bù sau khi bệnh nặng lên. Do đó, trong khi điều trị, phải theo dõi chặt người bệnh về lâm sàng và sinh hóa. Một số trường hợp bệnh nặng lên do ngưng điều trị chống viêm gan B bằng entecavir đã được báo cáo. Bệnh nặng lên sau ngừng entecavir thường kết hợp với tăng nồng độ huyết thanh DANA của HBV và đa số trường hợp tự khỏi, nhưng một số trường hợp đã tử vong. Trong số những người bệnh trước đây chưa dùng thuốc tương tự nucleosid nay được điều trị bằng entecavir, các trường hợp nâng lên xuất hiện trung bình 23 đến 24 tuần sau khi ngừng điều trị. Phần lớn các trường hợp xảy ra ở người có HBCAg - âm tỉnh Phải theo dõi đầu dân cả về lâm sàng và sinh hóa II nhất 6 tháng sau khi ngưng điều trị. Nếu tầng DNA HEV hoặc nếu cần cho điều trị lại 1 đợi khác.
  • Phải thận trọng khi điều trị cho người bệnh có gan mất bù vì nhiều tai biến phụ, có nguy cơ cao nhiễm toan acid lactic.
  • Phải thận trọng khi điều trị entecavir cho người nhiễm HBV mạn tính mà không phát hiện người đó cũng bị nhiễm HIV vì có nguy cơ làm xuất hiện các chủng HIV kháng các thuốc nucleosid ức chế enzym phiên mã ngược (NRTI). Trước khi bắt đầu điều trị entecavir, phải làm test HIV. Do có thể có nguy cơ làm xuất hiện HIV kháng NRT nên không nên dùng entecavir để điều trị nhiễm HBV mạn tính ở người bệnh nhiễm HIV.
  • Phải thận trọng khi dùng entecavir để điều trị viêm gan B mạn tỉnh vì có thể gây ra nhiễm toan acid lactic, gan to nhiều kèm nhiễm mỡ gan ở người bệnh dùng duy nhất các thuốc tương tự nucleosid hoặc phối hợp với các thuốc kháng virus khác. Đa số các trường hợp xảy ra ở phụ nữ, béo phì và điều trị lâu dài bằng các thuốc nucleosid ức chế enzym phiền mà ngược cũng có thể là yếu tố nguy cơ. Phải dùng thận trong các thuốc tương tự nucleosid cho người được biết có nguy cơ cao về bệnh gan, nhưng nhiễm toan acid lactic, gan to nhiều và nhiễm mỡ đã xảy ra ở người không có nguy cơ nào được biết. Phải ngừng ngay entecavir ở bất cứ người bệnh nào có dấu hiệu lâm sàng và xét nghiệm gợi ý nhiễm toan acid lactic hoặc nhiễm độc gan nặng ngay cả khi Transaminasa không tăng.
  • Chưa biết về độ an toàn và hiệu quả của entecavir đối với người ghép gan. Nếu phải dùng antecavir cho người ghép gan đã hoặc đang dùng một thuốc ức chế miễn dịch có thể tác động đến chức năng thận như cyclosporin, tacrolimus, phải giám sát cẩn thận chức năng thận trước và trong khi điều trị entecavir.
  • Đối với người cao tuổi từ 65 tuổi trở lên, kinh nghiệm còn ít chưa đủ để xác định xem đáp ứng có khác với người trẻ tuổi không. Do entecavir chủ yếu đào thải qua thận nên nguy cơ nhiễm độc do entecavir có thể tăng ở người suy thận. Người cao tuổi thường có chức năng thận suy giảm, cần điều chỉnh liều theo mức độ suy thận và theo dõi chức năng thận.
  • Điều chỉnh liều được khuyến cáo đối với người bệnh có Glz < 50 m/phút, bao gồm cả thẩm phân máu hoặc thẩm phán màng bụng ngoại trú.
  • Entecavir không làm giảm nguy cơ lây truyền virus sang người khác nên các biện pháp dự phòng truyền bệnh phải được thực hiện.
  • Thành phần là được của thuốc có chứa lactose nên không nên sử dụng cho bệnh nhân không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase, rối loạn hấp thu glucose-galactose.

Sử dụng thuốc Amperison 1 cho phụ nữ có thai và đang cho con bú

• Không dùng cho phụ nữ có thai và đang cho con bú.

Sử dụng thuốc Amperison 1 cho người lái xe và vận hành máy móc

• Do ADR của thuốc gây nhức đầu, mệt mỏi, chóng mặt, buồn ngủ, vì thế cần thận trong sử dụng khi lái xe loặc vận hành máy móc.

Tác dụng phụ của thuốc Amperison 1

• Trong thử nghiệm lâm sàng , 3% hoặc hơn người bệnh được báo cáo có tác dụng không mong muốn như nhức đầu, mệt mỏi, chóng mặt, buồn nôn, ỉa chảy, khó tiêu, nôn, buồn ngủ, và mất ngủ cũng đã được báo cáo.
• Thường gặp, 1/100 < ADR < 1/10:
  • Thận Đái ra máu (9%), tăng creatinin (1 – 2%), glucose niệu (4%).
  • Tâm thần: Mất ngủ, nhức đầu, chóng mặt.
  • Tiêu hóa. Nôn, ỉa chảy, buồn nôn, khó tiêu.
  • Gan mật: Tầng transaminase (10%), tăng lipase (7%), tăng amylase (2 – 3%), tăng libirubin huyết (2-3%).
  • Toàn thân: Mệt mỏi.
• Ít gặp, 1/1.000 < ADR < 1/100:
  • Da: Phát ban, rụng tóc, đầy bụng, khó tiêu.
• Hiếm gặp, 1/10.000 < ADR < 1/1.000:
  • Miễn dịch: Phản ứng phản vệ.
  • Một số trường hợp nhiễm toan acid lactic được báo cáo thường kết hợp với gan mất bù hoặc một bệnh nội khoa nặng khác hoặc đang dùng một số thuốc khác. Dùng entecavir liên tục trung bình 96 tuần chưa thấy dung nạp thuốc thay đổi.

Tương tác thuốc

• Chưa có tương tác nào cần khuyến cáo tránh dùng đồng thời với entecavir.
• Hàm lượng và tác dụng của entecavir có thể tăng bởi ganciclovir, valganciclovir, ribavirin. Entecavir không phải là cơ chất và không ức chế hoặc kích thích các isoenzym cytochrom Paso (CYP). Ít có khả năng tương tác về dược động với các thuốc chuyển hóa do các isoenzym CYP
• Thuốc tác động đến thận hoặc đào thải qua thận Có khả năng tương tác được động với các thuốc làm giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh với entecavir để tiết tích cực qua ống thận. Nồng độ huyết thanh entecavir hoặc thuốc phối hợp có thể tăng. Cần phải theo dõi các tai biến phụ
• Với lamivudine, adefovir, tenofovir, disoproxil: Không có tương tác.
• Thuốc ức chế miễn dịch. Có khả năng tương tác về dược động (nồng độ huyết thanh entecavir tăng vì chức năng thận bị thay đổi) với cyclosporin hoặc tacrolimus. Phải giám sát chức năng thận trước và trong khi điều trị entecavir ở người (ghép gan) đang dùng cyclosporin, tacrolimus hoặc các thuốc ức chế miễn dịch khác có thể ảnh hưởng đến chức năng thận.
• Nucleosid và các thuốc nucleosid ức chế enzym phiên mã ngược. Không có tương tác về dược động với lamivudin hoặc tenofovir disoproxil fumarat.

Quên liều và cách xử trí

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra, nếu gần với thời gian sử dụng liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên, chỉ sử dụng liều tiếp đó. Không dùng gấp đôi liều.

Quá liều và cách xử trí

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp, dưới 30 độ C.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Quy cách đóng gói

• Thùng 160 hộp, hộp 10 vỉ x 10 viên.

Nhà sản xuất

• Công ty Liên doanh Meyer – BPC.

Sản phẩm tương tự

• Usatenvir 300
• JIMENEZ
• Ladivir
• Pilafix