Agifovir-E - Thuốc điều trị HIV hiệu quả của Agimexpharm

Agifovir-E là thuốc gì?

• Agifovir-E được chỉ định trong liệu pháp kết hợp thuốc kháng retrovirus cho người lớn bị nhiễm HIV-1. Agifovir-E sản phẩm của Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm -Việt Nam.

Thành phần của thuốc Agifovir-E

• Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg

• Emtricitabin 200 mg

Dạng bào chế

• Viên nén bao phim.

Công dụng - Chỉ định của thuốc Agifovir-E

• Thuốc kết hợp liều cố định emtricitabin và tenofovir disoproxil fumarat được chỉ định trong liệu pháp kết hợp thuốc kháng retrovirus cho người lớn bị nhiễm HIV-1.

• Sự khẳng định lợi ích của thuốc phối hợp emtricitabin và tenofovir disoproxil fumarat trong điều trị kháng retrovirus dựa chủ yếu vào các nghiên cứu thực hiện trên bệnh nhân chưa từng điều trị trước đó.

Chống chỉ định khi dùng thuốc Agifovir-E

• Mẫn cảm với emtricitabin, tenoforvir hoặc bất cứ thành phần nào của viên thuốc.

• Trẻ em dưới 17 tuổi và những bệnh nhân có trọng lượng cơ thể < 35 kg, do đây là dạng kết hợp nên khó phân liều

• Những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).

• Các bà mẹ đang cho con bú.

Liều dùng - Cách dùng thuốc Agifovir-E

• Liều đề nghị cho người lớn và thiếu niên từ 17 tuổi trở lên có trọng lượng cơ thể trên 35 kg là một viên (200 mg emtricitabin và 300 mg tenoforvir disoproxil fumarat) một lần mỗi ngày không phụ thuộc vào bữa ăn.

• Liều lượng cho người suy thận:

  • Ở những bệnh nhân suy thận mức độ vừa phải tới nặng, nồng độ trong huyết tương của emtricitabin và tenoforvir disoproxil fumarat tăng đáng kể, do đó phải điều chỉnh liều cho những người có độ thanh thải creatinin 30 -49 ml/phút theo bảng sau:

  • Độ thanh thải creatinin (ml/phút)

  • ≥ 50  Liều đề nghị cho mỗi 24 giờ

  • 30 - 49  Liều đề nghị mỗi 48 giờ

  • < 30 (bao gồm cả những bệnh nhân cần thẩm tách máu) Không đề nghị

  •  Những quãng cách liều này dựa trên dữ liệu dược động học của liều duy nhất cho những người không nhiễm HIV. Độ an toàn và hiệu quả của quãng cách liều này chưa được đánh giá lâm sàng trên những người suy thận mức độ vừa phải, do đó khi điều trị bằng EMTENOF phải giám sát chặt chẽ chức năng thận

  • Không cần điều chỉnh liều cho người suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin 50 - 80 ml/phút), nhưng vẫn cần theo dõi độ thanh thải creatinin và nồng độ phosphor trong huyết thanh.

• Không có tài liệu về liều lượng của trẻ em dưới 12 tuổi bị suy thận.

Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng thuốc 

• Nhiễm acid lactic/ gan nhiễm mỡ nghiêm trọng: Nhiễm acid lactic, thường đi kèm gan nhiễm mỡ, có trường hợp tử vong, đã được báo cáo khi dùng các chất tương tự nucleosid, kể cả tenofovir disoproxil fumarat, một thành phần của viên EMTENOF, trong kết hợp với các thuốc kháng virus khác và thường xảy ra ở phụ nữ béo phì hoặc sử dụng lâu dài các chất nucleosid. Nhiễm acid lactic có thể gây tử vong hoặc dẫn đến viêm tụy, suy gan hoặc suy thận. Nhiễm acid lactic thường xảy ra sau vài tháng điều trị. Phải thận trọng khi dùng các chất giống nucleosid cho bất kỳ bệnh nhân nào (đặc biệt là phụ nữ béo phì) bị bệnh gan phì đại, viêm gan hoặc các yếu tố nguy cơ khác đối với bệnh gan và gan nhiễm mỡ, cần giám sát chặt chẽ những bệnh nhân này. Phải ngừng điều trị với các chất giống nucleosid khi bắt đầu có các triệu chứng tăng acid lactic máu và nhiễm acid lactic/chuyển hóa, chứng phì đại gan tiến triển hoặc tăng nhanh nồng độ aminotransferase.

• Bệnh nhân nhiễm HIV-1 đồng thời nhiễm HBV:

• Tất cả những bệnh nhân bị nhiễm HIV-1 cần phải thử viêm gan virus-B (HBV) trước khi bắt đầu điều trị với thuốc kháng virus. EMTENOF không phù hợp điều trị HIV-1 kèm với HBV. Đã có báo cáo về trường hợp bị tăng nặng nghiêm trọng viêm gan cấp tính ở bệnh nhân bị nhiễm HIV-1 và HBV khi dùng emtricitabin và tenofovir disoproxil fumarat, và phải ngừng thuốc. Một số bệnh nhân nhiễm HBV, điều trị với emtricitabin cũng xảy ra tăng nặng viêm gan cấp tính kèm theo gan mất bù và suy gan. Bệnh nhân bị nhiễm HIV-1 và HBV cần phải được theo dõi chặt chẽ cả lâm sàng và các xét nghiệm nhiều tháng sau khi ngừng EMTENOF, sau đó mới khởi đầu điều trị HBV để đảm bảo an toàn.

Tác dụng phụ của thuốc 

• Nhiễm acid lactic/ gan nhiễm mỡ nghiêm trọng, giảm phospho-huyết, chóng mặt, đau đầu, tiêu chảy, nôn, buồn nôn, đau bụng, đầy hơi.

• Khoảng 1% bệnh nhân được điều trị với tenofovir disoproxil fumarat phải ngừng thuốc do các tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa, tăng ALT, mệt mỏi

• Cơn cấp tính nặng của bệnh viêm gan virus B.

• Khởi phát hoặc tăng nặng bệnh thận: thận cấp, suy thận, bệnh ống thận gần gốc (gồm cả hội chứng Fanconi) tăng creatinin, hoại tử ống thận cấp.

• Bất thường chuyển hóa như tăng triglicerid huyết, tăng cholesterol huyết, kháng insulin, tăng glucose huyết và tăng acid lactic huyết, làm phân bố lại mỡ trong cơ thể (loạn dưỡng lipid) ở những bệnh nhân HIV gồm cả mỡ vùng ngoại biên và dưới da mặt, tăng mỡ ổ bụng và nội tạng, tăng trương lực và tích lũy mỡ ở lưng-cổ (bệnh gù trâu) tổn hại thần kinh ngoại vi, mặt, phì đại tuyến vú, xuất hiện hội chứng Cushing.

• Các trường hợp giảm tỷ trọng khoáng chất trong xương cũng đã được báo cáo, đặc biệt ở những bệnh nhân được biết có các yếu tố nguy cơ, hoặc dùng thuốc dài ngày.

• Hội chứng miễn dịch: Ở những bệnh nhân nhiễm HIV bị suy miễn dịch nặng lúc khởi đầu phác đồ thuốc kết hợp phản ứng gây viêm có thể tăng lên và gây ra các tình trạng lâm sàng nghiêm trọng, hoặc làm triệu chứng trầm trọng hơn.

• Những tác dụng không mong muốn có thể xảy ra: khó thở, viêm tụy, tăng transaminase, viêm gan, nổi mẩn, suy nhược

• “Thông báo cho Bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc”

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và đang cho con bú

• Dùng cho phụ nữ có thai:

  • Emtricitabin: Các nghiên cứu về tác dụng độc cho bào thai cho thấy: tỷ lệ thai chết và biến dạng không bị tăng khi dùng emtricitabin với liều dùng có diện tích dưới đường cong cao xấp xỉ 60 lần (cho chuột nhắt) và 120 lần (cho thỏ) so với liều dùng cho người.

  • Tenofovir disoproxil fumarat: những nghiên cứu về sinh sản trên chuột cống và thỏ với liều cao gấp 14 và 19 , theo lần lượt, so với liều của người tính trên diện tích bề mặt cơ thể.

  • Do nguy cơ đối với sự phát triển bào thai ở người chưa được biết, phụ nữ trong độ tuổi sinh sản khi dùng tenofovir disoproxil fumarat phải kèm theo một biện pháp tránh thai hiệu quả.

  • Tuy nhiên chưa đủ những nghiên cứu có kiểm soát kỹ trên phụ nữ có thai. Vì những nghiên cứu về sự sinh sản trên súc vật không thể dự đoán trước được đáp ứng của người, do đó chỉ dùng EMTENOF trong thời kỳ có thai khi thật cần thiết.

• Dùng cho các bà mẹ cho con bú:

  • Các Trung tâm Quản lý và Phòng bệnh khuyến cáo rằng các bà mẹ nhiễm HIV-1 không cho con bú để tránh lây nhiễm HIV-1 và HBV cho con sau khi sinh.

  • Các bà mẹ dùng EMTENOF không được cho con bú

Sử dụng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc

• Thận trọng khi sử dụng thuốc khi lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác thuốc

• Chưa có báo cáo

Quên liều thuốc và cách xử trí

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.

Quá liều thuốc và cách xử trí

• Nếu xảy ra quá liều, phải giám sát chặt chẽ hiện tượng ngộ độc của bệnh nhân và áp dụng ngay các biện pháp điều trị hỗ trợ cần thiết.

• Thẩm tách máu có thể loại bỏ tenofovir. Sau khi dùng liều duy nhất 300 mg, thẩm tách máu kéo dài 4 giờ loại được 10% lượng tenofovir đã uống.

Quy cách đóng gói thuốc 

• Hộp 3 vỉ x 10 viên.

Bảo quản thuốc 

• Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát

Nhà sản xuất thuốc thuốc Agifovir-E

• Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm -Việt Nam

Sản phẩm tương tự thuốc 

• Aluvia
• Ivinorax 300mg
• Lazifovir
• Hepazol